清晰-编盲、盲态审核、揭盲破盲课件.ppt

清晰-编盲、盲态审核、揭盲破盲
一、编盲
1、盲法的目的与分类？
为了控制在临床试验的过程中以及对结果进行解释时产生有意或无意的偏倚。
2、随机化
随机表生成方法：统计软件或随机数字表。
总随机表由负责随机化的生物统计专家但是，如果已确定该严重不良事件与试验药物无关，那么就不一定是属于需要破盲的紧急情况。
试验者因个人理由而提前退出试验并不需要破盲，更不能因好奇心或其他原因(例如为了改善试验结果)而提前破盲。
三、揭盲
？
在临床试验过程，如全部盲底泄密或应急信件拆阅率超过20%时，该双盲试验失效。
一旦提前破盲，对受试者还应做好及时的治疗和保护。
该受试者一般就不应继续参加研究，试验结束数据总结和分析时，应对破盲的原因、范围和时间进行讨论，作为对疗效及安全性评价的参考。（其试验数据通常不能用于疗效的评价分析，但是仍要列入安全性分析数据集。）
三、揭盲
拓展：
全分析数据集（Full Analysis Set FAS）人群：根据意向性分析（Intention-to-treat）原则：对所有经随机化分组，并至少服用一次试验药物的全部病例进行分析。对于未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最近一次观测数据结转到试验最终结果。
符合方案数据集（Per-protocol population PP）：所有符合试验方案，依从性好（实际服用药量占应服用药量80～120%），试验期间未服禁止用药，完成CRF表规定填写内容的病例，对其疗效进行统计分析。
安全性数据集（Safety set SS）人群：至少接受一次治疗，且有安全性指标记录的实际数据。
三、揭盲
5、何时揭盲？
一般进行二次揭盲，一次揭盲是进行组别揭盲，如一个2个组别的试验，首次揭盲会知道A组和B组，但是不知道A组是试验药还是对照药，在此基础上进行统计分析，明确A组与B组的区别--盲态审核会时进行。
再进行二次揭盲，此次揭盲会揭晓A/B两组到底哪组为试验组，哪组为对照组，进一步分析临床试验结果--项目总结会时进行。
三、揭盲
6、项目总结会参会人员？
各参研中心研究者、统计专家、申办方、CRO。
7、项目总结会会前准备？
（1）CRA准备项目相关情况的汇报；
（2）盲态审核会后，统计专家将锁定的数据进行统计分析，并形成统计报告，向各参会人员进行汇报；
（3）主要研究者带上临床试验盲底。
三、揭盲
8、项目总结会过程？
（1）CRO汇报项目实施情况；
（2）统计专家汇报统计报告内容；
临 床 常 用 麻 醉 药 物
局 部 麻 醉 药
一、定义
局麻药是一类能可逆地阻滞神经冲动的发生和传导，在意识清醒的条件下，使有关神经支配的部位出现暂时性感觉丧失的药物。
二、分类
1、根据分子结构
酯类：普鲁卡因、丁卡因
酰胺类：利多卡因、布比卡因、罗哌卡因
2、根据时效的长短
短效：普鲁卡因
中效：利多卡因
长效：布比卡因、罗哌卡因
三、药理作用
（一）局部麻醉作用
浓度自低而高，痛觉最先消失，依次为温觉、触觉和深部感觉，最后才是运动功能。
（二）吸收作用
1、对中枢神经系统的影响：初期表现为兴奋、震颤、寒战、甚至惊厥；如吸收量过大，表现为普遍抑制。
2、对心血管系统的影响：直接负性肌力作用。
普 鲁 卡 因
1、毒性最小，为最常用的局部浸润麻醉药。
2、静脉输注可与静脉全麻药、吸入全麻药
或镇痛药合用，施行普鲁卡因复合麻醉。
3、偶见普鲁卡因过敏性休克。
利 多 卡 因
1、应用于表面麻醉、浸润麻醉、神经阻滞
和硬膜外阻滞；少用于脊麻。
2、显著的抗心率失常作用，临床上常用于
室性心率失常的治疗。
布 比 卡 因
1、可用于浸润麻醉、神经阻滞、硬膜外阻
滞和脊麻。
2、对心脏毒性最大，一旦发生心跳骤停，
复苏困难。
罗 哌 卡 因
1、应用范围同布比卡因。
2、对感觉纤维的阻滞优于运动纤维。有利
于术后镇痛。
3、中枢神经系统毒性、心脏毒性均比布比
卡因小。
静 脉 全 麻 药
凡经静脉途径给药产生全身麻醉作用的药物统称为静脉
全麻药。
优点：使用方便，不需要特殊设备；
不刺激呼吸道，病人乐于接受；
无燃烧、爆炸的危险，不污染手术室空气；
缺点：作用不完善；
消除有赖于机体代谢，长时间应用有一定蓄积作
用。