真空干燥箱再确认方案及报告.docx

版本号:
文件编号：VOL-FOR-016
00
真空干燥箱再确认方案
安庆****制药有限公司
确认方案审批表
确认方案名称
真空干燥箱再确认方案
确认方案编号
VOL-FOR-016
方案起草人
起草日期
蒸汽管路及其阀门、压力表安装规范，操作方便
是口否口
7
蒸汽冷凝水管道、管件安装规范，操作方便
是口否口
8
配套排污、放空阀门、管道安装规范，操作方便
是口否口
9
管道标识齐全、清晰、牢固
是口否口
10
36V低压视灯安装规范，观察清晰
是口否口
11
真空泵：
泵体安装到位，水平校准，基座固定无松动
电源380V，漏电保护，电缆安装规范
是口否口
真空缓冲罐安装到位，符合规范
工作液管、排水管安装规范
12
蒸汽管、真空管试压检漏符合要求
是口否口
确认结果:
检查人： 日期： 复核人： 日期：

在完成设备安装确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载
运转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。
序号
确认内容
确认结果
1
低压视灯送电，开关灵活，观察清晰
是口否口
2
设备经清洁、并装好所有管道与电源。关紧门。要求 无漏风
是口否口
3
打开进汽阀，打开疏水阀、关闭冷凝水阀和排汽阀， 要求进汽压力可调
是口否口
4
开启真空泵，正常，要求真空度可调
是口否口
5
设定加热温度，要求温度显示正确
是口否口
6
按真空干燥箱操作程序操作，各仪表显示正常，无异 常现象。运行稳定可靠
是口否口
确认结果：
检查人： 日期： 复核人： 日期：
性能确认
在运行确认符合要求的情况下，放入热电偶测定实际温度值与显示值存在的差
别，并用实际生产情况负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产
工艺要求。
确认项目及相关标准

操作步骤
测试内容
工作状况
放入热电偶不少于9只 （见放置示意图）
热分布再验证（不少于3次）
检查人： 日期： 复核人： 日期：

操作步骤
测试内容
工作状况
按真空干燥箱操作程序操作。放 入断血流浸膏，检查干燥后浸膏 水份及各点误差。
1干燥后水份标准
2水份值间的相对偏差小于
5%
水份检验结果:
、取样点
项目
上
中
下
左车
右车
左车
右车
左车
右车
水份％
1小时
2小时
3小时
4小时
5小时

口口名
批号
生产日期
标准
检测情况
操作者
复核者
性能确认结果:
检查人： 日期： 复核人： 日期：
再确认
当遇下列情况时应进行再确认
一设备大修后；
一由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和 功能有影响时；
一由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化 时。
进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全 面的确认。正常情况下，再确认周期为五年。确认真空干燥箱符合要求。
确认结果评定与结论
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认报告 书。对确认结果的评审应包括：

，修改原因、依据以及是否经过 批准

确认报告总结书。
确认报告总结书
确认名称
真空干燥箱
规格型号
FZG-15
确认过程及记录：
年 月 日- 年 月 日确认小组按照
FZG-15真空干燥箱再确认方案进行了再确认工作。
评价：
建议：
批准：
确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。
审核人（签字）
批准人（签字）：
批准日期
真空干燥箱再确认报告
安庆****制药有限公司
确认概述
确认目的
确认内容


3 .



运行确认
性能确认
再确认
确认结果评定与结论
确认报告总结书
真空缓冲罐安装到位，符合规范
工作液管、排水管安装规范
12
蒸汽管、真空管试压检漏符合要求
是口否口