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飞检自查报告
第1篇：飞检检查整改报告
xxxxxxx市局GMP飞检查整改报告
2022年12月06日xxxxx食品药品监督管理局对我公司进行了药品GMP飞行检查，现场检查结果提出9项缺陷，缺陷整改情况如下：


整改情况：立即更换房间状态标识及设备运行状态标识，对操作人员和QA现场监控人员进行培训（培训内容见培训登记表）；生产开始前应进行检查，确保生产操作间、设备等状态标识正确，加强对现场的监控，避免药品生产过程中产生混淆或差错。见附件
2 （4）缺陷内容：总混间无房间名称标识；总混间内的V型混合机（设备型号：VH-2000、设备编号：82022007）正在准备混合双氯芬酸钠缓释片（批号：20221203），该设备未清场，设备内外均有上批次残留的大量药粉。
现场检查情况：检查时总混间无房间状态标识；总混间间内的V型混合机（设备型号：VH-2000、设备编号：82022007）正在准备混合双氯芬酸钠缓释片（批号：20221203），该设备未清场，设备内外均有上批次残留的大量药粉。
产生缺陷的原因及分析：贴房间状态标识时遗漏了总混间一；上一班次操作人员未按要求对设备进行清场；QA监控不到位。
风险分析：总混间无房间状态标识；总混间内的V型混合机未及时按要求清场，会造成药品生产过程中的交叉污染或混淆。
整改情况：总混间一贴上房间标识牌（见照片）；立即对V型总混机（82022007）进行彻底清洁，做好清洁状态标识，经QA确认后对20221203批进行总混；对操作人员和QA现场监控人员进行培训（培训内容见培训登记表）；今后要严格按操作规程进行设备清洁和清场，确保无上批次残留药粉，杜绝生产过程中的交叉污染。见附件


（5）缺陷内容：双氯芬酸钠缓释片（批号：20221021）铝塑包装前采用筛片机（设备型号：GFQ-300、设备编码：82022002）进行素片筛粉，该过程未在工艺规程中进行规定；现场检查时，操作人员正在剥出不合格的铝塑板素片，准备进行重新铝塑，该过程无相关文件规定。
现场检查情况：双氯芬酸钠缓释片（批号：20221021）铝塑包装前采用筛片机（设备型号：GFQ-300、设备编码：82022002）进行素片筛粉，该过程未在工艺规程中进行规定；现场检查时，操作人员正在剥出不合格的铝塑板素片，准备进行重新铝塑，该过程无相关文件规定。
产生缺陷的原因及分析：因铝塑时素片粉尘较多，铝塑过程中易产生热封不严密，经过筛去除粉尘后铝塑板密封性严密，但工艺规程未及时修订；铝塑过程中偶尔有热封不严密的铝塑板，为确保铝塑板热封严密，对热封不严密的铝塑板采用人工剥出后重新铝塑，但未在工艺规程中规定。
风险分析:铝塑包装前进行素片筛粉，对热封不严密的铝塑板采用人工剥出后重新铝塑可能会对产品造成污染，影响产品质量。
3 整改情况：对双氯芬酸钠缓释片工艺规程（文件编号：STP-GY-1·01·01）进行修订，增加内包装工序铝塑前素片用筛片机过筛；自20221021批起连续三批加倍抽样做微生物限度检查，结果符合规定，同时对这3批产品取样增加长期稳定性留样考察，确保在产品有效期内监控药品的质量情况，对双氯芬酸钠缓释片工艺规程（文件编号：STP-GY-1·01·01）进行修订，增加内包装工序不合格铝塑板人工剥片，重新铝塑的规定。见附件


（6）缺陷内容：《双氯芬酸钠缓释片工艺规程》（文件编号：STP-GY-）规定干燥过程为：“设定干燥温度40℃-55℃开始干燥”，现场检查时，设置温度为50℃，实际干燥进风温度为64℃，工艺规程未规定干燥过程中进风温度的控制范围，干燥工序生产记录未明确记录开始干燥的时间和达到设定温度的时间，未对干燥过程的进风温度进行监控。
现场检查情况：《双氯芬酸钠缓释片工艺规程》（文件编号：STP-GY-）规定干燥过程为：“设定干燥温度40℃-55℃开始干燥”，现场检查时，设置温度为50℃，实际干燥进风温度为64℃，工艺规程未规定干燥过程中进风温度的控制范围，干燥工序生产记录未明确记录开始干燥的时间和达到设定温度的时间，未对干燥过程的进风温度进行监控。
产生缺陷的原因及分