最新医疗器械生产企业许可证变更生产地址.doc

of rural drinking water sources, protection of drinking water sources in rural areas by the end of the delimitation of tmplete with warning signs, isolating network protection facilities ?医疗器械生产企业许可证?变更生产地址、生产范围
of rural drinking water sources, protection of drinking water sources in rural areas by the end of the delimitation of the scope of protection, complete with warning signs, isolating network protection facilities
7、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合?无菌医疗器具生产管理标准?〔YY0033〕的合格检测报告；
8、符合质量管理体系要求的内审员证书复印件2份〔第二类医疗器械生产企业拟增加生产第三类医疗器械的企业适用〕；
9、申请材料真实性的自我保证声明2份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承当法律责任的承诺；
10、凡申请企业申报材料时，办理人员人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交?授权委托书?2份。
标准：
1、申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人〔单位〕须在复印件上注明“此复印件与原件相符〞字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；
3 、生产企业提交的?医疗器械生产企业许可证〔变更〕申请表?、?第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表?〔如有〕应有法定代表人签字并加盖企业公章；
4 、?医疗器械生产企业许可证〔变更〕申请表?、?第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表?〔如有〕所填写工程应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
“企业名称〞、“注册地址〞与?医疗器械生产企业许可证?相同；“生产范围〞符合第二类、第三类产品管理类别的规定；
5 、房产证明、房屋租赁证明〔出租方要提供产权证明〕应有效；
6 、无菌医疗器械生产环境检测报告应有效；
7 、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
岗位责任人： 受理办受理人员
岗位职责及权限：
1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写?受理通知书?，将?受理通知书?交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写?补正材料通知书?，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写?接收材料凭证?交与申请人，在 5 个工作日内出具?补正材料通知书?，告知申请人补正有关材料