T-ZZB 2403-2021 羟丙甲纤维素空心胶囊.pdf

ICS
CCS C 21
团体标准
T/ZZB 2403—2021
定协会负责解释。
IIT/ZZB 2403—2021
羟丙甲纤维素空心胶囊
1 范围
本文件规定了羟丙甲纤维素空心胶囊的术语与定义、基本要求、产品分类、技术要求、试验方法、
检验规则、标志、包装、运输与贮存和质量承诺等。
本文件适用于由羟丙甲纤维素加辅料制成的圆筒状、由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空心胶
囊。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
T/CNPPA 3008—2020 空心硬胶囊规格尺寸及外观质量
《中华人民共和国药典》2020年版四部
3 术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4 基本要求
设计研发
应具备羟丙甲纤维素空心胶囊模具结构设计的能力。
研发团队具有羟丙甲纤维素空心胶囊配方工艺设计、崩解时限技术开发能力。
原辅料
羟丙甲纤维素、二氧化钛、十二烷基硫酸钠应符合《中华人民共和国药典》2020 年版四部要求，
其中羟丙甲纤维素的重金属量不得过百万分之十。
卡拉胶、食用色素应符合相应的国家食品安全标准。其中卡拉胶含砷不得过百万分之三。
工艺与装备
应具备自动化的溶胶、制坯、切割、套合、烘干、抛光、全自动机检设备。
应能按工艺技术要求控制胶液温度、浓度、粘度等关键参数控制仪器。
洁净车间应至少为 D 级，并具备环境监测、环境消毒能力。
检验检测
应配备气相色谱仪、智能崩解仪等检测设备，具备所有出厂检验项目的检测能力，并开展检测。
1T/ZZB 2403—2021
5 产品分类
按帽和体添加遮光剂情况，可分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透
明（两节均含遮光剂）三种。
6 技术要求
规格尺寸
不同规格型号胶囊的规格尺寸及囊重差异应符合T/CNPPA 3008—。
外观质量
呈圆筒状，囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
理化指标
理化指标应符合表1的规定。