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兽药生产质量管理规范
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附件
《兽药生产质量管理规范》（修订稿）
第一章 总则
第一条　为规范兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定本规范。
第二条　本规范是兽药生产管理和质量控制的要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产兽药，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。
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第二十一条　生产管理负责人
（一）资质：
生产管理负责人应当至少具有药学、兽医学、生物学、化学等相关专业本科学历（或中级专业技术职称），具有至少三年从事兽药或药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的兽药或药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：
、贮存，以保证兽药质量；
；
；
，以保持其良好的运行状态；
；
，并根据实际需要调整培训内容。
第二十二条　质量管理负责人
（一）资质：
质量管理负责人应当至少具有药学、兽医学、生物学、化学等相
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关专业本科学历（或中级专业技术职称），具有至少五年从事兽药或药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的兽药或药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：
、包装材料、中间产品和待包装产品符合工艺规程的要求和质量标准，确保成品符合质量标准；
；
；
、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
；
；
，以保持其良好的运行状态；
，审核和批准确认或验证方案和报告；
；
；
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，并得到及时、正确的处理；
，提供稳定性考察的数据；
；
，并根据实际需要调整培训内容。
第三节　培训
第二十三条　企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
第二十四条　与兽药生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。检验人员还应取得省级及以上兽药检验机构核发的培训合格证或相应的兽药职业资格证书。
第二十五条　高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的专业知识和安全防护要求的培训。
第四节　人员卫生
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第二十六条　企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对兽药生产造成污染的风险和人员。
第二十七条　人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
第二十八条　企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触兽药的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
第二十九条　企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染兽药疾病的人员从事直接接触兽药的生产。
第三十条　参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
第三十一条　任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
第三十二条　进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
第三十三条　生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用品等非生产用物品。
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第三十四条　操作人员应当避免裸手直接接触兽药、与兽药直接接触的容器具、包装材料和设备表面。
第四章 厂房与设施
第一节 原则
第三十五条　厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合兽药生产要求，应当能