阿司匹林复方片剂车间工艺设计.docx

阿司匹林复方片剂车间工艺设计
（一）概述
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本设计为主要生产阿司匹林复方片剂。当生产品种确定后，就要定生产工艺流程，根据 流程来选设备，严格按照中国药典中对于片剂的生产工艺的要求，生产出高质量的片剂产品， 力求建成符合求预测项目可行，项目的建设是满足人民群众日益 增长的生活水平的需求，是提高小区水平和就医吃药人民群众的生活质量的需要，有助于促 进象山经济及和谐社会的发展。强化项目进程中的投资、质量、进度计划，注重对可能发生 的不利条件及变化因素的预测与防范对策，以保证项目按期完成。
工艺流程和处方设计
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工艺流程设计是车间设计的重要内容，合理的工艺流程和处方是片剂质量的重要保证。
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本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药典和相关材 料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理 办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。
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⑴文字部分：设计任务书、设计说明书。
(2)图纸部分：工艺流程框图、车间平面布置图、车间设备布置图、总厂布置图、局部设备 安装图、工艺设备流程图、制水工艺流程图、设备一览表。
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本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设 计。
⑵对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可 行，符合GMP生产等优点。
⑶为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。(4)遵守防火，安全，卫生，环保， 劳动保护等相关规范制度。
(5)严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量［12］。
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制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药 物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制 剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类 别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。
本次设计中，控制工艺条件为全封闭的空调控制系统，洁净区的洁净度要求为300000级，
工艺流程图附后。：§ ［13］
粉碎可减小粒径，增加比表面积，这对于制剂加工操作和制剂质量有重要的意义，粉碎是药 物制剂工程的一个重要单元操作。
粉碎的方法有单独粉碎与混合粉碎，干法粉碎与湿法粉碎，低温粉碎，闭塞粉碎与自由粉碎， 开路粉碎与闭路粉碎之份。
本次设计中采用混合粉碎，可使粉碎与混合操作同时进行，混合粉碎还可提高粉碎效果。 粉碎器械类型很多，依据粉碎原理，有机械式和气流式粉碎机之分，可根据对粉碎产物的粒 度要求和其他目的选择适宜的粉碎机。§
筛分是将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分离的操作。筛分法是借助筛网将物料进行分 离的方法。筛分法操作简单，经济而且分级精度较高，是在医药工业中应用最广泛的分级操 作之一。
筛分的目的是为了获得有较均匀粒度的物料。这对药品质量以及制剂生产的顺利进行都有重 要的意义。筛分的药筛按制作方法分冲眼筛、编织筛两种，因为所涉及原辅料硬度都不大， 设计中选择编织筛。
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