GSP兽药经营质量管理规定.docx

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GSP兽药经营质量管理规定
龙岩市新罗区东肖镇正泰兽药饲料经营部
兽药经营质量管理制度。
四、分类储存管理
应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药以及危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色，挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备。
五、温湿度条件
应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。
（五）仓库管理制度
1、认真执行《兽药管理条例》等法律法规，保证在库兽药的储存兽药质量。
2、管理人员应加强对库房储存条件的监测并采取正确措施有效调控。
3、按照兽药储存性质的要求，合理的对兽药进行分类储存。
4、按兽药储存温湿度条件要求，储存于相应仓库中。
5、做好仓库温、湿度管理工作，每天记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整。
6、对存在货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的兽药产品，不得入库。
7、搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，合理利用库容。
8、兽药产品储存实行货位编号及色标管理。
9、兽药应按批号、效期分类相对集中存放按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号兽药不得混垛。
10、毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。
11、客户退回的兽药，存放于退货兽药库（区），并做好退货记录。
12、不合格兽药应得到有效控制，专人专帐管理。
13、设立保管帐卡，按批号正确记载兽药进、出、存动态，保证帐货，帐卡、帐帐相符，及时分析，反馈兽药库存结构及适销情况。
14、严格按先产先出，近期先出、按批号发货的原则办理出库。
（六）销售和售后服务管理制度
兽药销售总体原则：认真执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》细则等有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。
一、陈列的兽药分类摆放，清洁整齐。
二、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称，规格，数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客。
三、兽药拆零销售时，只能拆至最小内包装。
四、收集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记及时报告，货到后及时通知客户购买。
五、收集用户的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。
六、做好相关记录，字迹端正，准确、记录及时，做到账款、账物、账货相符，发现质量问题及时报告质量负责人。保存销售记录至该兽药有效期一年（无有效期保存三年）。
七、在营业场所明示服务公约和质量承诺，并公布服务监督电话和设置意见簿，对购买者反应的问题应当认真对待，详细记录、及时处理。
八、提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。
（七）兽药质量评估制度
一、实施兽药质量、特别是首次购买兽药质量评估审核，建立所购兽药质量审核审批记录。
二、所购兽药由质量管理人员进行综合审核，再报企业负责人（法定人员）审批。
三、审核生产企业GMP（经营企业GSP）证书，生产（经营）许可证，产品批准文号、生产日期或批次，营业执照等，生产或经营企业营销人员的企业委托书和身份证。
四、、审核所采购兽药的产品合格证书，是否假劣兽药、不合格兽药。
五、质量审核合格并经企业负责人批准后进行采购，并签订采购合同书。
（八）兽药不良反应报告及处理制度
一、销售人员负责销售的药品不良反应信息反馈的收集。质管人员负责确认药品不良反应情况及其报告和管理。
二、药品不良反应的报告范围：
1、销售的上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
2、销售的上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
三、药品不良反应的收集：
1、销售人员在销售及用户访问过程中，必须随时收集所销售药品的不良反应情况，记录在《药品不良反应记录表》上。
2、收集到有关不良反应情况，销售人员应在当天将《药品不良反应记录表》上报质管人员。
四、药品不良反应的确认和报告：
1、质管人员接到销售人员的《药品不良反应记录表》在一个工作日内赴客户处调查、核实；
2、质管人员将核实的药品不良反应情况填入《药品不良反应报告表》中。
五、质管人员随时将收集的《药品不良反应报告表》向市药品不良反应监测机构报告，对于严重、罕见或新的药品不良反应病例，在核实后即刻向市药品不良反应监测机构报告。
（九）不合格兽药和退货兽药管理制度
一、企业质量管理人员负责对不合格兽药和退货兽药实施有效的控制管理，定期或不定期实行销毁，并做好不合格兽药和退货兽药