1医用退热贴安全风险分析资料.docx

医用退热贴产品风险分析报告
产品预期用途/预期目的与安全性有关的特征的判定
按照《YY/T0316-2016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 疗器械的定性和定量特征的判定的提示清单，列出“医用退热贴”一否
一一否
一一参阅使用说明书
一一否
，是否关键取决于人为因素，例如用户接口 一一否
一一否
一一无
――无
——否
――是



危险（源）、可预见的事件序列和危险情况示例
（源）示例
能量危险（源） 示例
生物学和化学危险（源） 示例
操作危险（源） 示例
信息危险（源） 示例
电 磁 能
线电压 漏电流 电场 磁场
生 物 学 的
细菌
病毒
其他介质
再次或交叉感染
功 能
不正确或不适当的 输出或功能 不正确的测量 错误的数据转换 功能的丧失或变坏
标
记
不完整的使用说 明书
性能特征的不适
当的描述
不适当的预期使
用规范
局限性未充分公 示
辐 射 能
电离辐射
非电离辐射
化
学 的
气路、组织、环境
或财产暴露在外来 物质中
使 用 错 误
缺之注意力 记忆力不良 不遵守规则 缺之知识 违反常规
操 作 、业 说 明 书
医疗器械所使用 的附件的规范不 适当
使用前检查规范 不适当
过于复杂的操作 说明
热 能
高温
低温
重力
振动
生 物 相 容 性
化学成分毒性
警
告
副作用
一次性使用医疗
器械可能重复使
用的危险（源）
机 械 能
贮存的能量
运动零件
扭转力、剪切力和
张力
患者的移动和定位
声能
高压液体注射
服 务 和 维 护 规 范
能量危险（源）：无
生物学的：
再次或交叉感染
有
其他项 ——无
操作危险（源）：无
信息危险（源）：无

通用类别
初始事件和环境示例
不完整的要求
下列各项的不适当的规范：
设计参数 ---无
运行参数 ---无
性能要求 ---无
在服务中的要求（例如维护、再处理） ---无
寿命的结束 ---无
制造过程
制造过程更改的控制不充分 ---无
多种材料/材料的相容性信息的控制不充分 ---无
制造过程的控制不充分 ---无
分包商的控制不充分 ---无
运输和贮存
不适当的包装 ---无
污染或变质 ---无
不适当的环境条件 ---有
环境因素
物理学的（如热、压力、时间） ---无
化学的（如腐蚀、降解、污染） ---无
电磁场（如对电磁干扰的敏感度） ---无
不适当的能量供应 ---无
不适当的冷却剂供应 ---无
清洁、消毒 和火菌
缺少对清洁、消毒和灭菌的经过确认