香丹注射液安全性实验报告.doc

香丹注射液安全性实验报告.doc香丹注射液安全性实验报告
【关键词】香丹注射液
摘要:目的对香丹注射液进行肌肉刺激性、血管刺激性、全身过敏性及溶血性实验,以评价其用药的安全性。方法在肌肉刺激性实验中,主要观察2只家兔注射香丹注射液后48 h的变化。在血管刺激性实验中,主要观察2只家兔分别连续5 d注射香丹注射液及生理盐水的变化。在全身过敏实验中,6只豚鼠隔日3次腹腔注射香丹注射液,于首次给药后第14天和第21天分别静脉注射香丹注射液,观察15 min内动物的变化。在溶血性实验中,观察本品在4 h内有无溶血和聚集现象。结果香丹注射液对家兔股四头肌无刺激作用,对家兔耳缘静脉无刺激作用,对豚鼠未见过敏反应,家兔无溶血现象。结论香丹注射液的动物实验结果表明其安全可靠。
关键词:香丹注射液; 安全性实验
The Test Report of the Reliability of Xiang Dan for Injection
Abstract:ObjectiveTo evaluate the reliability of Xiang Dan injection by testing the muscle stimulation, vessel stimulation, hypersensitivity of total boby and haemolytic the muscle stimulation test, tulation, tinal cavity in 3 times, the last tedication; in the haemolytic test, hemolysis and coagulation ainly Xiang Dan injection has no stimulation to muscle and ear vEin of rabbit, the rabbits have no allergic reaction as contrast and olytic Dan injection al experiment.
Key l/只,注射后48 h处死动物,解剖取出股四头肌,纵向切开,观察注射部位局部刺激反应,按表1换算成相应的反应级。
表1 注射肌肉刺激反应评级标准反应级(略)
实验结果结果见表1。实验结果表明:两只家兔经肌肉注射后,家兔健康正常,腿部活动正常。家兔处死取出股四头肌后,肉眼观察给药部位,给予香丹注射液的2例股四头肌刺激反应级数各为0级。提示本品对家兔股四头肌无刺激作用。
血管刺激性实验
实验动物日本大耳白家兔,雌雄兼用,~ kg,由延边大学医学院实验动物科提供。
实验方法取健康、两耳无损伤的家兔2只。 ml/kg, ml/kg,1次/d,连续3 d。于末次注射24 h后将动物放血处死,分别距注射部位进针点2 cm处向心端剪下耳缘约2 cm作为标本,标本用福尔马林固定,常规组织切片,观察血管周围变化、血管壁是否损伤、内皮细胞有无