中美史克偏差处理规程.pdf

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产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设
施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地
面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。
3．9．校验/预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范
围；预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题影
响已生产产品质量的情况。
3．10．包装缺陷：包装设计缺陷。
3．11．客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。
3．12．文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失。
3．13．未按规程执行：违反批准的程序、生产指令。
3．14．人员失误：人为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行，系统录入错误等。
3．15．旧版包材、零散物料：零散物料指生产过程中发现零散不合格的包装材料，每月结产日进
行集中处理的物料。
3．16．其他: 未列入以上的偏差。
4．偏差根本原因类别:
人员/实施：违反 SOP,MD/PKD 进行操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范
及纪录因污染、损坏需要更换等，导致偏差的发生。
设备/设施：由于生产/实验室设备和实施，如动力运行故障、设备、仪器故障；或对设备/设施 /
系统的监测未能如期执行或监测结果超标等，导致的偏差发生。
产品/物料：原辅料/包装材料检验不合格，或虽检验合格，但在使用过程中发现异常，导致的偏差
文件/记录：现有的 SOP、质量标准、批档案等存在缺陷，导致的偏差。
环境：因外界环境导致的偏差。
其他。
四. 职责：
1．偏差报告人员/部门：负责及时、如实报告偏差；采取应急处理措施；协助调查偏差的原因；执行纠
正及预防措施的实施。
2．偏差涉及的相关部门：配合调查偏差的原因；提出处理意见及纠正预防措施， 并提供相应的书面支
持文件。编号： SOP0636
标准操作规程
SK&F 页号： 4/7
版本号： 04
中美史克 偏差处理规程 执行日期：
TSK&F 禁止复印

3．偏差处理委员会：是偏差处理专业组织，负责讨论并制定偏差所涉及的物料或过程的处置建议以及相
应的纠正预防措施原因。该委员会有以下部门经理或授权人组成：
z QA/QC
z 生产部
z 物流采购部
z 工程部
4．QA：评估偏差的风险等级并确定其所涉及的相关部门