清洁验证方案验证样本.doc

清洁验证方案验证样本
The AlliancePharm US , LLC. 美国洲际药业有限公司
清洁验证方案验证样本
美国洲际药业有限公司
网址:
电子邮件:mail@ 出厂编号:XXXX
3 容积:XXXXm
本公司设备编号:07-208-004
房间号:07-208
3本设备用于XXX及其他相似物料的重结晶。2#重结晶罐为XXXm立式结晶罐，保温方式为带夹套保温式。利用真空抽液的方式进料，料液与高温纯化水结合，产生结晶。在保温循环水的作用下达到保温效果。按工艺要求达到设定时间后，在搅拌机运转的条件下压空出料。
主要技术参数
, 工作压力 常压 , 工作温度 常温 , 电机功率
, 搅拌转速 160rpm

验证XXX罐按照《清洁规程XXXX》进行清洁后，设备上的残留物(可见的与不可见的，包括前一产品的残留物或清洗过程中的残留物)达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。
为再验证提供数据资料。
:
XXXX 设备工程师
工程部门职责包括;
。保证对与验证方案相关的运行部门人员进行适当培训，并维护培训记录。
，所有其他验证小组要求和职责的协调(例如，对设备或者系统进行适当的校准和维护，备件可用等等)
、帮助和支持，必要时在实行鉴定
The AlliancePharm US , LLC. 美国洲际药业有限公司 研究过程中对设备和设备系统的取样和操作提供帮助。
、规格、购买文件和制造商资料
，并确保装置鉴定、操作和质量特性满足规范的要求。 一旦方案完成，运作部门将进行最后确认并作出总结报告。如果注明有异议、问题、变化或者差异，这些将被传递给质保/质控部门，而且适当的运营人员将确保在总结报告中包括正确的结论。 (或者是受控存储信息的有条理参考)移交给质保部门之前，对方案文件做最后汇编并进行最终确认，然后再在法规符合文件中存档。
Ms. XX –生产主管
药品生产部门职责包括:
.
，并维护培训记录 (包括药品生产部门的职责，对所有其他验证小组要求和职责的协调(例如，材料的可用性、设备测试日程、人员培训等) 、帮助和支持，必要时在实行鉴定研究过程中对设备及设备系统的取样和操作提供帮助。
，确保清洁操作满足规范的要求。
，药品生产部门将进行最后确认并作出总结报告。如果注明有异议、问题、变化或者差异，这些将被传递给质保/质控部门，而且适当的药品生产人员将确保在总结报告中包括正确的结论。
(或者是受控存储信息的有条理参考)移交给质保部门之前，对方案文件做最后汇编并进行最终确认，然后再在法规符合文件中存档。
. XX- -- QA 主管
质保/质控部门的职责包括:
、管理安置员工的要求、验证测试设备和为执行方案的时间表。包括:所需人员数，所需时长，采样类型，及进行何种分析。
。
、帮助和支持，必要时在实行鉴定研究过程中对设备及设备系统的取样和操作提供帮助。
，并证实所需的SOPs和SOPs可用以及所需培训圆满完成。 ，包括对符合全部验收标准的确认。
The AlliancePharm US , LLC. 美国洲际药业有限公司 ，包括验证方案。
. XXX – 验证&培训组织者
验证部门的职责包括:


..3写指定的SOPs。
。