卫生部食品添加剂申报与受理规定.doc

卫生部食品添加剂申报与受理规定
第一条为规范食品添加剂申报与受理工作,保证审批工作的公平、公正、
公开的原则,制定本规定。
第二条本规定所称食品添加剂是根据《中华人民共和国食品卫生法》和
《食品添加剂卫生管理办法》,由卫生部审批的国产和进口食品添加剂新品种和
扩大使用范围或使用量的食品添加剂。
第三条凡向卫生部申报的食品添加剂须按国家有关法规、标准的规定进行
检验。
第四条食品添加剂的检验和申报参照《卫生部健康相关产品审批工作程
序》的规定进行。
第五条送检食品添加剂新品种样品时,申报单位应同时向检验机构提交食
品添加剂的生产工艺及与检验有关的技术资料。
第六条申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及样品。申报资料
应按下列顺序排列,使用明显的标志区分,并装订成册。
(一)申报食品添加剂新品种时,需提供下列资料(原件1份,复印件8
份):
;(进口食
品添加剂除外);;、分子式、分子量和理化特
性(来源于动植物的,若无以上资料应提供主要成分);
量;;;(含说明
书)样稿;、国际组织允许使用的证明文
件或资料;
检验报告,如不能提供须说明情况;
构出具的毒理学安全性评价报告、3批食品添加剂的质量和卫生学检验报告;1
(营养强化剂需提供稳定性试验报告);
生物生产食品添加剂时,必须提供卫生部认可机构出具的菌种鉴定报告及安全性
评价资料;;
另附食品添加剂样品30克
(二)申报食品添加剂扩大使用范围或使用量的,需提供下列资料(原件1
份,复印件8份):

(进口食品添加剂除外)
、使用量

(含说明书)样稿
、国际组织允许使用的证明文件或资
料

告,如不能提供须说明情况
(营养强化剂需提供稳定性试验报告)
,生卫生部认为应提交的其他资料
第七条申请进口食品添加剂新品种和进口食品添加剂扩大使用范围或使用
量时,除提供第六条规定的资料外,还应当提供下列资料:
(一)生产国(地区)政府或其认定的机构出具的允许生产销售的证明文件
(二)生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产者审查或认
证的证明材料
(三)受委托申报单位应提交委托申报的委托书
第八条申报资料中的检验报告应按下列顺序排列:
(一)食品中食品添加剂的检验报告
(二)毒理学安全性评价报告
(三)质量检验报告
(四)卫生学检验报告
(五)试验性使用效果报告(营养强化剂需稳定性试验报告)
(六)其他所需检验报告
第九条同一申报单位同时申报多种食品添加剂时,应按品种分别申报。
第十条申报