药品包装、价格、广告管理.ppt

第十节 药品包装、价格和广告管理
药品标识物的含义
药品标识物
药品包装（package）
标签（labeling）
说明书（package insert）
药品包装：
内包装：直接与药品接触的包装
【禁忌】
【注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】 【老年用药】
【药物相互作用】
【有效期】：指该药品在一定的贮存条件下，能够保持质量不变的期限。
说明书和基本包装单元内标签有效期可表达为X年或者XX月。
化学药品标签有效期的标注自生产日期计算，若标注到日，应当为生产日期的前一天，若标注到月，应当为生产日期的前___月。有效期至某年某月表示该药品可使用至该月底。
生物制品标签有效期的标注自检定合格日期计算。
【批准文号】：国家批准的该药品的药品批准文号。
国药准字第
消字号：消毒用品（外用消毒水）
药字号：国药准字药品（中成药、西药、外用药）
健字号：保健品（超市也可以销售）
卫字号：卫生用品（部分化妆品用）
1、  1984－1998卫生部门批准文号
2、  1998年后国家局批准文号　
3、  ____年___月___日后统一药品批准文号
统一格式：国药准字＋1位字母＋8位数字
H：化学药品 Z：中药
B：保健药品 S：生物制品
T：体外诊断试剂 F：药用辅料 J：进口分装
数字1－4位为公元年号，5－8位为顺序号
4、进口药品注册证
【生产企业】
企业名称
生产地址
邮政编码
电话和传真号码：标注国内区号
网址
【发布日期】
该说明书首次核准或者修订日期。
中药说明书格式
【药品名称】
通用名称
汉语拼音
【成分或者主要成份】：排序按照君、臣、佐、使
【性状】
【处方组成】
【作用类别】
【临床研究】
【功能主治或者适应症】
【用法、用量】
【不良反应】 【有效期】
【禁忌】 【批准文号】
【注意事项】 【生产企业】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【发布日期】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药理毒理】
【药代动力学】
【规格】
【贮藏】
【包装】
预防用生物制品说明书
【药品名称】
通用名称
英文名称
汉语拼音
【成份和性状】 【用法、用量】 【接种对象】
【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】
【作用与用途】 【规格】【贮藏】【包装】
【有效期】【批准文号】【生产企业】【发布日期】
药 品 标 签
药品报装上贴有或印有的内容，分为：
外标签：字药品通用名称、适应症、规格、用法用量、生产日期、批号、生产企业等。200－400
内标签:药品通用名称、成分、性状、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症、不良反应、禁忌、注意事项等内容不能标明的应当标注“详见说明书”。100－200字
药品内标签
药品通用名称
适应症或者功能主治
规格
用法、用量
生产日期
产品批号
有效期
生产企业
药品名称的表达方式
药品通用名应当显著、突出、其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：
横版标签：必须在上1/3范围内显著标出
竖版标签：必须在右1/3范围内显著标出
不得用草书、篆书不易识别的字体
不得使用斜体、中空、阴影等形式修饰字体
字体用黑色或者白色，与相应背景形成反差
除了因包装尺寸限制而无法同行书写的，不得分行书写。
“ 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更显著和突出，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。”
外标签
成分
性状
不良反应
禁忌
注意事项
贮藏
详见说明书
标签中的有效期
按照年、月、日的顺序标注
有效期至XXXX年XX月
有效期至XXXX年XX月XX日
.
有效期至XXXX/XX/XX
“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放