(工艺技术)小儿氨酚黄那敏颗粒工艺规程.docx

江西品信药业有限公司GMP 文件
技术标准文件（二）
小儿氨酚黄那敏颗粒工艺规程
（批量： 48 万袋）
完整清 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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印刷包装材料的 或复制品，并 明 品批号、有效期打印位置⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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需要 明的注意事 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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包装操作步 的 明⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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中 控制的 操作，包括取 方法及 准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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待包装 品、印刷包装材料的物料平衡 算方法和限度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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生 量控制要点⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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技 安全及 保 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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附 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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江西品信药业有限公司
GMP 文件
文件名称
小儿氨酚黄那敏颗粒生产工艺规程
起 草 人
年
月
日
文件编号
STP/GY/ZJ/011/00
审 核 人
年
月
日
文件页码
第 1页，共 29页
批 准 人
年
月
日
颁发部门
质 量 部
①档案室

②质量部

③生产部

④固体制剂车间
分发部门

⑤中药提取车间

生效日期

年 月

日
制定目的
为规范小儿氨酚黄那敏颗粒的生产和质量管理， 以保证生产的药品批与批之间尽可能地与原设计吻合，保证每批药品在整个有效期内保持预定的质量，特制定本工艺规程。
适用范围
本工艺规程适用于公司特定数量小儿氨酚黄那敏颗粒的生产和质量管理， 是小儿氨酚黄那敏
颗粒产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理的汇总，是公司组织和指导小儿氨酚黄那敏颗
粒生产的主要依据和技术管理工作的基础。
职责要求
本品生产有关部门和人员对实施本工艺规程负责，
QA 人员、 生产管理负责人负责监督检
查，质量管理负责人负责抽查执行情况。
4 规程内容
生产处方
产品名称和产品代码
产品名称：小儿氨酚黄那敏颗粒。
产品代码： C028
产品剂型、规格和批量（见下表）
类
别
产品剂型
规
格
批
量
结
果
颗粒剂
每袋装 4g
48 万袋
所用原辅料清单及用量折算计算方法
所用原辅料清单
序
号
原辅料名称
代 码
处方量 (g)
批量 (㎏)
1
对乙酰氨基酚 ( 折纯 )
H003
125
60
2
马来酸氯苯那敏
H002


江西品信药业有限公司 GMP 文件
STP/GY/ZJ/011/00 小儿氨酚黄那敏颗粒生产工艺规程 第 2 页，共 29 页
所用原辅料清单（续前）
序
号
原辅料名称
代 码
处方量 (g)
批量 (㎏)
3
人工牛黄
H004
5

4
蔗糖
F003
5870

5
淀粉(冲浆用 )
F001
35

原辅料用量折算计算方法
根据《中国药典》的有关规定，化学制剂的生产均应以原料折干投料，标准处方中的
投料量均为原料折干量；
处方依据
国家药品标准（试行） WS-10001- （ HD-02140-2002-2006 。
生产工艺流程图
简要生产工艺流程
；原料（对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、人工牛黄）分别过筛，蔗糖 粉碎、
过筛 预混合 制粒 干燥 整粒 总混 分装 外包装 入库
生产工艺流程图
对乙酰氨基酚
马来酸氯苯那敏 蔗 糖
人工牛黄
过 筛 粉碎、过筛