包虫病抗体检测试剂盒产品使用说明书.doc

包虫病抗体检测试剂盒(胶体金法)说明书
【产品名称】
通用名称:包虫病抗体检测试剂盒(胶体金法)
英文名称:Hydatid Disease Antibody Test Kit (GICA)
【包装规格】
筒装包装:100人份/盒,铝箔包装:100人份/盒
【预期用途】
本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆和全血样本中包虫病特异性抗体。
包虫病( Hydatid, 英文缩写HD)又称棘球蚴病,是人感染细粒棘球绦虫及多房棘球绦虫的幼虫所致的慢性寄生虫病。细粒棘球绦虫以狗、狼为终宿主,羊、猪、骆驼、牛为中间宿主。多房棘球绦虫以狼、狐狸、狗为终宿主,啮齿动物,主要是田鼠为中间宿主,它是一种动物源疾病。在牧区狗吞食棘球蚴的家畜脏器而感染,虫卵随狗的粪便排出污染周围环境,这些卵对低温和化学药物都有很强的抵抗力。虫卵可经手、食物、饮料进入人体,寄生于肝、肺等器官,也可累及皮肤和肌肉组织,因此它是人畜共患的流行性寄生虫病。两种包虫病虫体在人体内生长缓慢,临床表现复杂,较长时间内无症状和体征。但当虫体寄生在人体后,其抗原会随血流进入血液,从而刺激人体的免疫系统产生相应的特异性抗体,这些抗体可以用血清免疫学方法及时检验出来。由于临床上病人的确定是以病灶为确诊依据的,因此影像学诊断是非常重要的诊断手段。但如果是包虫病引起的病灶,其病灶可以不断地释放抗原,从而刺激免疫系统而不断的生成特异抗体,因此血清学试验是包虫病常用的辅助诊断。
【检验原理】
本试剂盒采用胶体金免疫层析技术,检测人血清(或血浆、全血)中的棘球蚴特异性抗体。本试剂盒系用纯化包虫病(HD)抗原和抗人IgG抗体分别固相于硝酸纤维素膜,以及胶体金标记的链球菌G蛋白及其他试剂制成。当进行检测时,金标记的链球菌G蛋白与样本内的抗体结成复合物,若样本中存在抗HCF抗原的抗体,则该抗体与金标记的链球菌G蛋白形成的复合物由于层析作用沿试条向前移动,被检测线内的固相HCF抗原成分捕获,形成夹心复合物而凝聚显色。若为阴性标本,形成的夹心复合物不能在检测区域被特异抗原成分捕获而不显色,该复合物继续移动,在质控区被捕获凝聚显色。因此,无论样本中是否存在包虫病特异抗体,一条有色条带都会出现在质控区,作为层析过程是否正常、试剂是否失效的内控标准。
【主要组成成份】
试剂盒由试条、样品稀释液组成。
试条上的主要成份有:试条由硝酸纤维素膜、加样垫、金标垫、吸水纸、PVC板支持物组成;硝酸纤维素膜包被有羊棘球蚴囊液抗原(HD)抗原和小鼠抗人IgG单克隆抗体,金标垫固定有链球菌G蛋白胶体金标记物。
样品稀释液主要成份有:十二水合磷酸氢二钠、磷酸二氢钾,氯化钠和氯化钾。
【储存条件及有效期】
包装盒应储存在2~30℃,阴凉避光干燥处,产品有效期为18个月,开封取出试纸条后应在30分钟内使用。
生产日期、有效期至:见标签字样。
【样本要求】
本试剂可以使用血清、血浆、全血或静脉末梢血检测,样本可以接受抗凝剂EDTA、肝素和枸橼酸钠,应避免溶血。
样本保存条件:采集血清、血浆、全血或静脉末梢血样本后,如不能立即进行检测,应置于2℃—8℃冰箱保存1天,如需长期保存,血清置于—20℃保存不超过4年,反复冻融次数不要超过3次,对产品的检测性能没有影响,测试前注意恢复至室温,避免反复冻融。
【检验方法】
检测前请