从临床研究到真实世界解读NOAC的安全性 杨艳敏教授 北京阜外医院 目录 从研究数据看NOAC的出血风险 抗凝患者的出血风险评估 抗凝患者的出血处理对策 阿哌沙班ARISTOTLE vs 华法林 2011年9月 N Engl J Med 2011; 365: 981-992 NOAC预防非瓣膜病房颤患者卒中的相关III期研究 2009 2010 2011 2012 2013 年份 达比加群酯RE-LY vs 华法林 2009年9月 N Engl J Med 2009; 361: 1139-1151 利伐沙班 ROCKET-AF vs 华法林 2011年9月 N Engl J Med 2011; 365: 883-891 阿哌沙班AVERROS vs 阿司匹林 2011年2月 N Engl J Med 2011; 364: 806-817 依度沙班ENGAGE AF TIMI 48 vs 华法林 2013年11月 N Engl J Med 2013; 369: 2093-2104 1. Christopher etal. N Engl J Med 2011;365:981-92. 2. Stuart J etal. N Engl J Med 2011;364:806-17. J etal. N Engl J Med 2009;361:1139-. Manesh R. etal. N Engl J Med 2011;365:883-. Robert P. etal. N Engl J Med 2013. DOI: 对于非瓣膜病房颤患者服用NOAC预防卒中/体循环栓塞与管理出血风险两者并重 NOAC vs. 华法林的卒中/体循环栓塞发生风险比(RR) Ruff et al. Lancet 2014; 383: 955–62 NOAC vs. 华法林的严重出血事件发生风险比(RR) 达比加群酯 利伐沙班 阿哌沙班 依度沙班 NOAC(事件) 华法林(事件) 有利于NOAC 有利于华法林 达比加群酯 利伐沙班 阿哌沙班 依度沙班 NOAC(事件) 华法林(事件) 有利于NOAC 有利于华法林 III期研究的Meta分析显示: NOACs与密切监测INR的华法林大出血发生率相当 参数 NOAC 华法林 加权 风险比 M-H, random (95% CI) RR (95% CI) 事件 总计 事件 总计 大出血 欧洲 RE-LY 180 4512 104 2258 % (–) ROCKET AF 137 3786 153 3796 % (–) ARISTOTLE 110 3672 135 3671 % (–) Subtotal (95% CI) 11,970 9725 % (–) 总事件数 427 392 其他区域 RE-LY 561 7579 317 3764 % (–) ROCKET AF 258 3325 233 3329 % (–) ARISTOTLE 217 5448 327 5410 % (–) Subtotal (95% CI) 16,532 12,503 % (–) 总事件数 1036 877 Gomez-Outes A et al, Thrombosis 2013;2013:640723. doi:
实验组更优 对照组更优 III 期研究 Meta分析显示: NOAC较华法林显著降低颅内出血事件发生率 荟萃分析显示,与华法林相比, NOAC 显著降低颅内出血事件发生率 52% P< Ruff CT, et al. Mar 15;383(9921):955-62. 亚洲人 vs. 非亚洲人 使用华法林卒中以及出血风险高 Lip GY, et al. Int J Cardiol. 2015 Feb 1;180:246-54. 亚洲人使用华法林之后,大出血、颅内出血以及卒中事件发生率均更高 亚洲人较非亚洲人 使用新型口服抗凝药绝对风险下降更多
