药品良好生产规范.ppt

?药品生产质量管理标准(guīfàn)?〔1998年修订〕GoodManufacturingPractice(GMP)
文件、自检内容(nèiróng)介绍
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药品GMP是药品生产管理、质量管理全过程的准那么?药品生产质量管理标准(guīfàn)?〔1998年修订〕GoodManufacturingPractice(GMP)
文件、自检内容(nèiróng)介绍
第一页,共六十页。
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药品GMP是药品生产管理、质量管理全过程的准那么;是药品质量控制的有力保证;是对药品生产企业有效的、系统的、科学的管理标准。实施(shíshī)GMP是药品生产企业求得开展与诚信走向世界的唯一之路。
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?药品生产质量管理标准?共有(ɡònɡyǒu)十四章八十八条和附录。
第一章总那么
第二章机构(jīgòu)与人员
第三章厂房预设施
第四章设备
第五章物料
第六章卫生
第七章验证
第八章文件
第九章生产管理
第十章质量管理
第十一章产品销售与收回
第十二章投诉与不良反响报告
第十三章自检
第十四章附那么
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GMP的核心是在药品生产的全过程中,把发生过失、事故、混淆及各种污染的可能性降低到最低程度的必要条件及保证措施。
合格药品的五个质量特征是:疗效性、平安性、均一性、稳定性和经济性,只有这五个特征综合统一,才能(cáinéng)称之为优良的药品。
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GMP的原那么是:在药品制造的过程中通过对人员、硬件、软件的严格管理和实施,力求到达一切行为有标准;一切行为有监控;一切行为有记录;一切行为可追溯,从而保证(bǎozhèng)产品质量。
GMP三大要素是人员、硬件和软件。
人员——是关键
硬件——是根底
软件——是保证
优秀的机构人员、与生产质量相适应的硬件、完善可行的软件构成了生产合格药品的根本保证
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一文件(wénjiàn)
制定文件的意义:文件是药品生产企业质量保证体系的重要组成局部,涉及GMP管理的各个方面。健全(jiànquán)的文件体系能够防止任何信息由口头交流或临时书面传递、交流所可能引起的过失、错误解释或误解,并保证批生产和质量控制全过程的记录具有可追溯性。因此文件是一个生产企业一切活动的根底、依据和准绳。
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文件(wénjiàn)管理的目的
GMP
照章办事
有据可查
有章可循
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文件的作用
建立全面完善的文件系统的作用是:
规定、指导药品生产全过程的依据;
记录、证明生产活动的依据;
评价管理效能的依据;
保证质量监督(jiāndū)的依据;
考核和培训员工的依据。
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GMP中有关文件的要求
第六十一条:药品生产企业应有生产管理(guǎnlǐ)、质量管理(guǎnlǐ)的各项制度和记录
第六十二条:产品生产管理文件主要内容
第六十三条:产品质量管理文件主要内容
第六十四条:药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及报关的制度。
第六十五条:制定生产管理和质量管理文件的要求
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药品GMP认证检查评定标准中对文件(wénjiàn)的检查工程要求
药品GMP认证检查评定标准规定的检查工程共有225条,其中关于文件的检查工程有三条〔6401、6402、6501〕无严重缺陷工程;
征求意见稿中规定了药品GMP认证检查评定标准规定的检查工程共有265条,其中关于文件的检查工程有18项,严重缺陷工程有5条:
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6201:生产工艺规程的内容是否包括:品名、剂型、处方和标准批量,生产工艺的操作要求(yāoqiú),物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存本卷须知,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求(yāoqiú)等。
6302:药品生产企业是否有物料、中间产品和成品质量标准
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6303:药品生产企业是否(shìfǒu)有产品质量稳定性考察方案、原始数据和分析汇总报告。
6304:药品生产企业是否有批检验记录。
6505:文件制定、审查和批准的责任是否明确,是否有责任人签名
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根据上述条款,制定与审查文件的重点要求
企业是否建立完善的文件系统,文件目录是否完整(wánzhěng)。
明确文件系统:文件系统是由标准和记录〔包括各种凭证与报告〕组成。
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文
件
系
统
标准
记录
技术标准
管理标准
工作标准
(操作标准)
质量标准
工艺规程
验证方案
各章的管理标准
岗位职责
生产操作
检验操作