医疗器械GMP规范.ppt

医疗器械生产质量管理规范
江西华清博恩生物科技有限公司
夏翔
目的
什么是GMP?
为什么要实行GMP?
GMP要做什么?
什么是GMP?
GMP:Good Manufacturing Practice
“良好制造规范”之意
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
1、是保障公众用械安全有效的需要
2、是完善监管机制的迫切需要
3、是推进产业健康发展的需要
4、是立于国际舞台参与竞争的需要
实施GMP的必要?
有章可循
照章办事
有案可查
利于追踪
GMP要做什么?
GMP规范与ISO 13485的区别
区别类型
ISO13485
规范
载体
国际标准
部门法规
适用范围
国内外各种类型医疗器械生产企业
国内医疗器械生产企业
约束力
推荐执行
必须执行
方式
采取第三方认证形式
第三方行政执法检查
目的
获取认证标志
规范生产企业,提升行业整体水平,保障用械安全有效
文本系统
单纯标准文件
规范+细则+指导原则
医疗器械GMP的内容
1、总则
3、厂房与设施
5、文件管理
7、采购
9、质量控制
11、不合格品控制
2、机构与人员
4、设备
6、设计开发
8、生产管理
10、销售和售后服务
12、不良事件检测、分析
和改进
第一条为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、
《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),
制定本规范。
条文理解: 明确了制定“规范”的目的和制定“规范”的法律依据。
理解要点: 第一章共有四条,是对“规范”的总体描述。
第一章总则
第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和
售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
条文理解:指出本规范的适用范围。医疗器械质量管理体系应该包括设计开发、生产、
销售以及上市后的质量跟踪等一系列活动。
理解要点:本条规定了《规范》的适用范围。
第一章总则
第三条企业应当按照本规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械
相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。
条文理解:提出了总体的要求1,要求建立质量管理体系,保证有效运行。医疗器械
质量管理体系的建立很大程度上是为降低医疗器械风险。
理解要点:是对实施《规范》的主体-医疗器械生产企业提出的要求。
第一章总则