超标结果调查管理规程 (2).doc

目的:制定实验室结果调查管理规程,保证对超标检验结果全面分析和正确处理。以保证检验数据的准确性,同时根据调查结果采取必要的纠正和预防措施,以防止再发生。
适用范围:适用于质量控制实验室检验过程中出现的超标结果,不适用于生产过程中间控制的检目的:制定实验室结果调查管理规程,保证对超标检验结果全面分析和正确处理。以保证检验数据的准确性,同时根据调查结果采取必要的纠正和预防措施,以防止再发生。
适用范围:适用于质量控制实验室检验过程中出现的超标结果,不适用于生产过程中间控制的检测结果。
责任人:质量控制实验室人员及相关人员。
内容:
1定义
(OOS-OutofSpecification):结果超出设定质量标准。如两份平行测试样品一个合格,一个不合格,不得平均计算,即为超标。

指由于任何与检验相关因素引起的检验结果的偏差,包括:取样、取样容器、存放条件、检验操作、计算过程等因素。

指在排除实验室偏差以外任何因素引起的检验结果的偏差。包括生产过程偏差(指生产工艺、设备、物料等)和非生产过程偏差(储存、流转及发放等)。
2实验室结果调查的管理原则
,必须进行实验室调查以便确认结果是否有效。
,并有记录。
,而是通过科学的调查分析做出正确的判断。为产品、物料的放行与否提供依据。
3调查处理程序

,以判定是否为超标结果。
,需立即报告QC负责人,并保留所有样品、标准品、玻璃仪器、试
剂和样品溶液直到实验室调查批准总结为止。
,即实验室错误调查、实验室全面调查和实验室外调查。

:
,实验人员必须立即报告QC负责人及质量部。
,和检验员一起开始进行调查;QA人员需对调查过程进行现场监督和协调。
:
当发生检验超标结果,应进行如下调查:
检查已记录的数据记录得是否正确。
。
。
:确认检验员知道并执行了正确的程序。
,该方法以前是否出现过相同的问题。
,光谱,数值和计算。
。
。
、培养基、稀释剂、化学药品及标准品和对照品是否符合检
验要求。
;同时也要检查确认/检定日期
及仪器使用、维修记录。
(如果有的话)。
(对于微生物)。
。
:
,OOS结果是由计算错误、抄写错误等造成的,则纠正