药品包装用铝箔GB.docx

药品包装用铝箔GB1225590
药品包装用铝箔
Aluminiumfoilspackagingformedicine
1主题内容与适用范畴
本标准规定了药品铝塑泡罩(PTP)用涂有爱护层和粘合层的硬质纯铝箔的品种、规格、技术要求、药品包装用铝箔GB1225590
药品包装用铝箔
Aluminiumfoilspackagingformedicine
1主题内容与适用范畴
本标准规定了药品铝塑泡罩(PTP)用涂有爱护层和粘合层的硬质纯铝箔的品种、规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存要求。
本标准适用于固体药品(片剂、交囊剂等)铝塑泡罩包装(PTP)用的铝箔。
2引用标准
GB191包装储运图标标志
GB3198工业用纯铝箔
GB5663药用聚氯乙烯(PVC)硬片
中华人民共和国
3代号
PTP(pressthroughpackage) 铝塑泡罩包装。
4品种规格
品种
分I、II、III、W四种形式,见图1及表1。
锯笛進才

3袖合层
表1
品种
a
b
C1)
d2)
e
I
爱护层
外侧印刷
铝箔基财
内侧印刷
粘合层
II
爱护层
-
铝箔基财
内侧印刷
粘合层
皿
爱护层
外侧印刷
铝箔基财
-
粘合层
爱护层
-
铝箔基财
-
粘合层
注:1)铝箔基材应符合GB3198规定。
2)内侧印刷应使用无毒药用油墨
规格尺寸及承诺偏差
应符合表2要求。
表2
厚度凹皿
宽度,mm
长度,m
差不多尺寸
极限偏差
差不多尺寸
极限偏差
差不多尺寸
极限偏差

±
50〜800
±
1000
+20
技术要求
外观
应符合表3的要求
表3
项目
要求
表面
洁净、平坦、涂层平均
接头数
每1000m内不多于3个,并在接头出加一标记
卷面和端面
应缠紧、缠齐,端面应平坦,不承诺有塔形、错层、松层
或管芯自由脱落现象,不承诺有严峻碰伤、压陷
绕卷截切面平
坦度
a、b、c值均小于1mm(a、b、c见图2)
针孔度
不应有密集的、连续性的、周期性的针孔
1m2中d>
d=〜
d=〜
图2 、图案正确、清
晰、牢固;在高温热合后,文字、图案仍清晰,不变色。
:。
物理性能
应符合表4要求。
表4
项目
要求
表面
洁净、平坦、涂层平均
接头数
每1000m内不多于3个,并在接头出加一标记
卷面和端面
应缠紧、缠齐,端面应平坦,不承诺有塔形、错层、松层
或管芯自由脱落现象,不承诺有严峻碰伤、压陷
绕卷截切面平
坦度
a、b、c值均小于1mm(a、b、c见图2)
针孔度
不应有密集的、连续性的、周期性的针孔
1m2中d>
d=〜
化学性能
应符合表5要求。
项目
指标
荧光物质
不得呈片状
挥发物,mg/ <
4
溶出物
试验
易氧化物


重金属,ppm <

专门毒性试验应符合中华人民共和国药典1985年版第二部附录中的规定。
试验方法
规格尺寸检验
厚度检验
~-1光学厚度仪测定。
宽度检验
。
长度检验用随机的长度计数器测量。
外观检验
表面:目测检验。
接头数检验:随机记录,有用时复核。
卷面和端面:目测检验。
:。
针孔度的检验
、针孔检查台:800mmX600mmX300mm或适当体积的木箱,木箱内安装30W日光灯,木箱上面放一块玻璃板,玻璃板衬黑纸并留有400mmX250mm空间以检查试样的针孔。
印刷质量
印刷文字、图案:目测检验。
:。
物理性能
粘合层热封强度的测定

杠杆式热封仪、标准试片载切器、自动记录拉力试验机。

:在成品中切取100mmX100mm试片二片,符合GB5663的药用聚氯乙烯硬片100mmX100mm试片二片。
热封条件:温度150°C〜160°C,,时刻Is。
:将试样的