维生素C注射液工艺验证方案.docx

维生素C注射液工艺验证方案
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维生素C注射液工艺验证方案

目录
1概述
2验证目的
3适用范围
4验证小组成员与职责
5文件材料及培训确认
6编制依照
7验证计划
8验证内容
9验证结果维生素C注射液工艺验证方案
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维生素C注射液工艺验证方案

目录
1概述
2验证目的
3适用范围
4验证小组成员与职责
5文件材料及培训确认
6编制依照
7验证计划
8验证内容
9验证结果的分析与评价
10验证周期
维生素C注射液工艺验证方案
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验证立项申请表
立项部门
申请日期
年月日
立项标题
验证缘故
验证要求及目的:
车间主任:日期:年月日
消费技术部意见:
部门负责人:日期:年月日
工程部意见:
部门负责人:日期:年月日
品管部意见:
部门负责人:日期:年月日
验证小组意见:
验证小组组长:日期:年月日
备注
维生素C注射液工艺验证方案
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验证方案会签审批表
验证工程
验证方案编号
起草
验证方案起草部门
签名
日期
会签
部门
签名
日期
小容量注射剂车间
消费技术部
工程部
品管部
物控部
批准
部门
签名
日期
确认小组组长
备注
维生素C注射液工艺验证方案
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1、概述
:维生素C注射液(5ml:)是以维生素C为原料溶解后配剂而成的水溶液,通过灌封、灭菌、灯检、包装消费的注射剂;本产品工艺成熟稳定,是我公司常年消费产品。
:消费该产品涉及到的厂房空调净化系统、制药用水系统、氮气、压缩空气、关键消费设备确认均完成;仪器仪表衡器计量检定、检验方法确认完成、物料供给商已经评估并批准、人员培训考核合格。
2、验证目的
通过产品工艺验证,证明维生素C注射液消费工艺、流程、操作步骤的合理性;关键工艺参数的可控性、重现性;消费过程操纵方法可靠性;文件记录(维生素C注射液工艺规程、各岗位操作规程、检验方法、检验记录等)的适用性,产质量量是否保持均一和稳定等。通过审核消费过程各监控点测试数据材料以及产品检验数据证明现有环境、工艺、设备、人员条件下一直消费工艺确保产质量量的才能,确认产品能否到达符合预定的质量标准能持续稳定地消费出符合预定用处和注册要求的药品。
3、适用范围
适用于维生素C注射液(批量60万ml)的工艺验证
4、验证小组成员与职责

部门与职务
验证分工
签名
日期
质量副总
验证小组组长
消费副总
验证小组副组长
消费技术部长
组员
品管部长
组员
小容量注射剂车间主任
组员
物控部长
组员
工程部长
组员
QC
组员
QA
组员
机修工
组员
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理瓶操作工
组员
配剂操作工
组员
洗烘瓶操作工
组员
灌封操作工
组员
灭菌检漏操作工
组员
灯检操作工
组员
包装操作工
组员
统计员
组员

验证小组:预备、检查和施行验证方案;设计、组织和协调验证试验;搜集整理验证数据,偏向处理,编写验证报告;再验证周期确实定。
验证小组组长:领导协调验证工程的施行,协调验证小组的工作,对验证过程的技术负责,批准验证方案、验证报告及偏向报告。
验证小组副组长:组织编写验证方案,审核验证方案、验证报告及偏向报告。
消费技术部长:负责协调验证方案的施行,审核验证过程的相关数据。
品管部长:审核验证过程的检测数据,验证数据的可靠性,负责验证过程检验方法的
确定及安排相关检验工作,负责签发检验报告。
小容量注射剂车间主任:负责起草工艺验证方案,编写工艺验证报告,相关操作规程的修订,协助搜集整理验证数据,对偏向提出纠正措施建议。
物控部长:负责为验证过程提供物料支持。
工程部长:负责提供设备的动力(水、电、汽等)支持。
QA:负责验证过程中取样、监控、检测。
QC:负责理化及微生物工程的检测。
机修工:负责验证过程中设备的维修,确保设备运转正常。
岗位操作工:负责工艺验证过程中理瓶、洗烘瓶、称量、配剂、灌封、检查、灭菌检漏、灯检、包装操作。
统计员:负责验证所需物料的领取工作,负责验证材料、数据搜集、记录、整理。
5、培训及文件材料确认


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序号
文件名称
文件编号
检查结果
01
维生素C注射液工艺规程
STP-