50L保温箱验证方案.doc

50L保温箱验证方案20130927
CB-50BH/P-G型保温箱验证方案
CB-50BH/P-G型保温箱
XXXXXX药业有限公司
验证方案编号:
共14页第1页
CB-50BH/P-G型保温箱验证方案
验证方案的起草、审50L保温箱验证方案20130927
CB-50BH/P-G型保温箱验证方案
CB-50BH/P-G型保温箱
XXXXXX药业有限公司
验证方案编号:
共14页第1页
CB-50BH/P-G型保温箱验证方案
验证方案的起草、审核与批准
您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。
姓名部门签名日期
起草人质量管理部
姓名部门签名日期
审核人质量管理部
姓名部门签名日期
批准人质量负责人
验证小组成员
序号姓名部门成员(签名/日期)1储运部2储运部3储运部4信息管理部
质量管理部5
储运部6
质量管理部7验证小组组长:(签名/日期)
共14页第2页
CB-50BH/P-G型保温箱验证方案
目录
„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7
共14页第3页
CB-50BH/P-G型保温箱验证方案
1、验证对象
CB-50BH/P-G型保温箱(以下简称“保温箱”),编号:
2、概述
保温箱于2013年**月购买,产品型号:CB-50BH/P-G,规格(外形尺寸):625mm*390mm*405mm,使用体积:50L,生产厂:广州赛能冷藏科技有限公司。适用于运输需冷藏贮存的药品。
保温箱主要由箱体、冰袋、温湿度记录仪等部件组成。
3、验证目的:
检查和确认保温箱是否能正常运行,确保保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求,保证安全、有效地正常使用,确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。
为达到上述目的,特制定本验证方案,对保温箱进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因却需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附件1),报质量负责人批准。
、验证类型4
?使用前验证?停用再次使用前验证?专项验证?定期验证5、验证人员

小组职务姓名所在部门职务
组长公司质量负责人
组员质量管理部经理
组员质量管理部质量管理员
组员储运部经理
组员储运部养护组长
组员储运部冷藏车保管员
组员储运部运输组组长
组员信息管理部经理
职责
验证小组组长:负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。
验证小组成员:分别负责验证方案中的具体实施工作。

验证领导小组:负责验证方案的审批;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的审批;负责验证合格证的签发(见附件13)。
共20页第1页
CB-50BH/P-G型保温箱验证方案
质量管理部:负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签;负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;负责建立验证档案,及时将批准实施的验证资料收存归档。
储运部:参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。负责保温箱的清洁处理,配合好验证的各项工作。
信息管理部:参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。:参加验证人员已经过验证专项培训工作。
培训确认表
序号文件名称文件编号培训日期1验证管理操作规程DGYX-QP-16-04
2保温箱使用管理操作规程DGYX-QP-18-0