设盲与揭盲.ppt

设盲与揭盲
了解药物临床试验设盲和紧急揭盲过程,包括揭盲的背景和如何记录。
目的
在医院进行的I期、II期、III期盲法临床试验。
随机开放试验可参考受试者随机化内容。
应用交互式语音应答系统时仅供参考。
适用范围
为了控制在临床试验的过程中以及对结果进行解释时产生有意或无意的偏倚。盲法试验可分为单盲法试验(Single Blind Trial Technique)、双盲法试验(Double Blind Trial Technique)和双盲、双模拟法试验(Double-Blind, Double-Dummy Trial Technique)。相对应的即为开放试验,指受试者、研究者和其它研究人员等均知道研究用药物的分配。
盲法
医生方面:
知道病人用的是新药或旧药可能会影响到:
评定(对新疗法的倾向);
检查病人的频度;
辅助治疗的应用;
护士的关心程度;
暗示的程度。
临床试验中设盲的必要性
病人方面:
心理作用。知道自己用的是新药或旧药可能会影响到:
对治疗的态度;
对研究的配合;
对问题的回答;
影响病情。
反应评定者:影响客观评价
临床试验中双盲的必要性
指医护人员不设盲,病人设盲,即试验药与对照药外观虽有区别但病人不知哪种为试验药哪种为对照药。单盲法由于药物外观有区别,医护人员无法设盲,因而不能排除医护人员的主观偏倚。
单盲法试验
定义:
研究者、病人都不知道病人所用的药物是试验 药还是对照药。
一般不知道的还有评定者、监查员、数据管理 员和统计分析者等。
盲法的优点:
对疗效和不良反应的评定更为客观(安慰剂组)。使试验更为科学。
减少偏倚
双盲试验
用于A与B两种药的外观或气味均不相同又无法改变时,可制备二种安慰剂外观或气味分别与A或B相同,分组服药时,服A药组加服B药安慰剂,服B药组加服A药安慰剂,则两组均分别服用一真一假两种药,外观与气味均无不同。
双盲、双模拟法
随机化人员:随机化仅由合格/培训有素的生物统计师独立进行,在完成初稿随机表后经独立的高级生物统计师审阅并批准。
随机表生成方法:统计软件或随机数字表。通常采用统计软件来完成,尤其当试验中样本量大和随机方法较复杂时。
设盲和随机化