2009年药品、医疗器械安全状况评估报告.doc

2009年药品、医疗器械安全状况评估报告
白城市食品药品监督管理局:
去年以来,我局积极探索建立药品安全评价机制,在充分调研和反复论证的基础上,组织各相关单位和部门,对照指标开展了2009年全县药品质量安全状况综合评价。日前,我局完成了《通榆县2009年药品质量安全状况综合评价报告》。《报告》共分医药事业基本情况、药品监管工作情况、药品医疗器械抽验和案件投诉举报查处情况、药品不良反应和医械器械不良事件监测情况和总体评价及存在问题等六大部分。
一、药品生产企业基本情况
吉林黄栀花药业有限公司:80个品种,年销售额500万,现在生产15个品种,工人70人,4个剂型:合剂(含口服液)、丸剂、酒剂、散剂,2条生产线:固体制剂生产线、液体罐装生产线,投入资金1900万进行生产建设。
吉林省天光药业有限公司:95个品种,年销售额1000多万,现在生产20多个品种,工人80人,7个剂型:片剂、胶剂、颗粒剂、散剂、煎膏剂、胶剂、丸剂,7条生产线:片剂生产线、胶剂生产线、颗粒剂生产线、散剂生产线、煎膏剂生产线、胶剂生产线、丸剂生产线,投入资金3000多万进行生产建设。
按照年初的工作计划,我科对药品生产企业加大了监管力度。在对吉林省天光药业、黄栀花药业从人员培训、厂房与设施、物料监控、批记录审核和成品放行、质量控制等方面,严格按照
GMP管理要求,进行了详细严格的检查,对检查中发现的问题进行了及时的整改,对发现的违法违规案件及时进行了处理。
二、对特药使用进行监管。
为防止特殊药品流入非法渠道,采取三项措施,加强对县内特殊药品生产企业的监督管理,确保特殊药品安全。一是从源头上加强特殊药品监管,对特殊药品生产企业执行有关法律法规以及特殊药品生产、销售、储存等情况定期跟踪检查,发现不足及时纠正并落实整改措施;二是加强日常监管,将监管责任落实到人,发现企业特殊药品生产或销售波动幅度大时,立即跟踪调查特殊药品的生产和流向;三是抓好特殊药品专项检查,通过专项检查,进一步提高特殊药品生产企业的“安全”生产、销售意识,杜绝发生特殊药品流弊事
三、药品、医疗器械日常监管工作。
全面进行监督检查,严厉打击药品、医疗器械经营、使用过程中的违法行为,技术科结合日常监督检查工作对辖区内药品、医疗器械经营、医疗机构、个体诊所使用药品、医疗器械的情况进行了全面的监督检查,对于在监督检查中出现问题的单位,按相关法律法规进行了处理,,全年共监督检查药品医疗器械经营、使用单位230家次,医疗器械立案27起。罚没款65300元。药品立案275,罚没款321050元
四、加强药品医疗器械不良反应监测工作。
辖区内各涉药单位对药品不良反应监测工作日益重视,同时能够对所发现的药品不良反应及时客观上报,上报的数量、内容、质量较去年同期明显提高。一是强化药品不良反应监测工作管理,由科里专人负责辖区内药品不良反应监测工作,明确目标任务。二是健全药品不良反应监测网络。根据县城的实际情况,建立了以县级医院和乡镇卫生院为主的药品不良反应监测信息收集、传递网络,全面促进药品不良反应监测工作的开展,确保药品不良反应信息及时收集、上报。
今年完成药品不良反应监测报表155份。
五、药品、医疗器械抽样。
协助市药检所对医疗器械进行了抽样,完成市局下达的年度医疗器械抽样任务。
六、案件协查。