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创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍
总局医疗器械技术审评中心
综合业务处贾健雄
2015年11月
创新医疗器械相关法规及规范性文件
《创新医疗器械特别审批程序(试行)》食药监械管〔2014〕13号2014年2月7日发布,并于2014年3月1日起施行
至2015年10月26日,共收到创新医疗器械申请共262项,已审查225项,同意按创新程序审批的有37项。
%。
审查工作情况
专利问题。(最多)
缺乏显著临床价值的支持性资料。
不属于国内首创。
不属于国际技术领先。
产品未定型。
查新报告不合格。
常见的不同意理由
创新医疗器械专利审查实务介绍
创新医疗器械的界定条件(专利部分)
申请人经过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
专利部分的主要问题
发明专利文件不全
专利申请未公开
发明专利的专利权人与申请人不符
非发明专利
专利内容与申请产品不一致
不是产品核心技术
文件混乱
专利类型
发明专利;实用新型专利;外观设计专利
专利文件
专利证书(通知书);权利要求书;说明书;专利登记簿副本
专利受让
转让;许可(独占许可;排他许可;普通许可;分许可;交叉许可)
专利文件类型
合格类型:发明专利证书;发明专利申请公布通知书;发明专利申请进入实质审查阶段通知书;发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书;授予发明专利通知书等。
不合格类型:外观设计专利证书;实用新型专利证书;专利申请受理通知书;发明专利申请初步审查合格通知书;国际申请进入中国国家阶段通知书;国际申请进入中国国家阶段初步审查合格通知书等。
合格