灌装岗位操作规程.doc

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山东信得动物疫苗有限公司GMP管理文件题目编码灌装压塞岗位操作规程制定李光进审核批准制定日期2012年05月01日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期2012年0月0日分发单位生产部、质量部共2页第1页
一、目的:建立疫苗灌装岗位操作程序,使疫苗灌装操作人员认真执行。二、适用范围:适用于疫苗灌装操作。
三、责任者:疫苗灌装岗位操作人员。
四、正文:
。
《万级洁净区个人卫生规程》,《万级洁净区清洁消毒规程》,《洁净区工艺卫生管理规程》,《进出万级洁净区更衣规程》等对个人、设备、房间进行清洁处理,达到清洁区生产条件后,才能进行生产。
,并有“清场合格证”。
,应有“已清洁待运行”标志
、针头、管道和管件使用前应以清洁灭菌并处于有效期内。
,应达到规定压力,能保证生产需要。压缩空气,使用前需过滤
处理。
,应相符。2、灌装压塞:按照《液体灌装加塞机操作规程》操作。
。
,处于待灌装状态。在振荡器中放入相应的胶塞。,使灌装头抬起,并处于待灌装状态。
,把胶塞预送到振荡器导轨出口。
,把待灌装的空瓶输送到灌装头下部位置。
,做好轧盖的准备。
题目灌装岗位操作规程
,启动主机,进入生产状态。
:通知配液人员,将配制好的药液输入高位罐。
试灌数瓶,测定装液量,如不符合立即调整装量,直至达到装量要求,装量不得低
在差异范围内,才能灌装。灌装过程中,每隔20—30分钟,抽样检查装量,于252ml。
发现异常立即调整至合格。
:准确压塞不漏液。
,保持调好的状态,开始正式灌装。正式灌装后,应定时抽取少量瓶检查装量等质量
状况。
。
灌装后的瓶子经过加塞区域时,如未能及时加塞,应及时于出瓶区取出,以防进入下一道工序时药液溢出;
,避免空灌。灌液针头不能接触瓶壁,灌液速度适当,避免
产生气泡。
、灌装结束后,关闭电源开关。关闭压缩空气阀门。3
4、记录:每批药液灌装完毕后,都要准确填写灌装记录,详细记录各种数据、过程及情况。应核对实际产量与理论产量(均按瓶数计算)。
5、清场:灌装结束,按《清场管理制度》进行清场。按《万级洁净区清洁消毒规程》、《洁净区工艺卫生管理制度》、《万级洁净区设备清洁消毒规程》、《万级洁净区容器、器具清洁消毒规程》、等,对灌装间清洁、消毒。灌装机按照《液体灌装加塞机清洁消毒规程》进行清洁消毒,清洁消毒合格挂“已清洁待运行”标志。清洁完毕填写清洁记录,并由监督员检查合格后签字,并贴挂“清场合格证”。
6、记录:按《生产记录管理制度》填写生产记录