瑞格列奈片说明书.doc

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瑞格列奈片说明书
瑞格列奈片说明书
【药品名称】
通用名称:瑞格列奈片
商品名称:瑞格列奈片(诺和龙)
英文名称:RepaglinideTabfets
【主要成份】本品主要成份为瑞格列奈。化学名:S(十)-2-乙氧基-4[2-[[3-
甲基-1-[2-(1-哌啶基)苯基]-丁基]氨基-2-氧乙基]苯甲酸。
【成份】
化学名:S(+)-2-乙氧基-4[2-[[3-甲基-1-[2-(1-哌啶基)苯基]-丁基]氨
基]-2-氧乙基]苯甲酸
分子式:C27H36N2O4
分子量:
【性状】本品为黄色圆形双凸片剂,表面上刻有诺和诺德企业标志(Apis牛)。【适应症/功能主治】用于饮食控制、减少体重及运动锻炼不能够有效控制其高血
糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖型)患者。当单独使用二甲双胍不能够有效控制其高
血糖时,瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时
的辅助治疗开始。
【规格型号】*30s
【用法用量】瑞格列奈片应在主餐前服用(即餐前服用)。在口服本品30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。。0-30分钟内。请遵医嘱服用瑞格列奈片。剂量因人而异,以个人血糖
而定。介绍初步剂量为毫克,今后如需要可每周或每两周作调整。接受其他口服
降血糖药治疗的病人转用瑞格列奈片治疗的介绍初步剂量为1毫克。。但最大日剂量不应高出16mg。对于衰弱和营养不良的患者,应谨慎调整剂量。。只管瑞格列奈主要由胆汁排泄,但肾功能不全的患者仍应慎用。
【不良反应】瑞格列奈及其他降血糖药物的临床应用显示,服用瑞格列奈可能发生以下不良反应:依照不良反应的发生率分别定义以下:罕有不良反应:发生
率>1/10000,<1/1000。特别罕有不良反应:发生率<1/10000。代谢及营养失调罕有不良反应:低糖同其他降血糖药物同样,服用瑞格列奈有可能发生低血糖。这些反应平时较略微,经过恩赐碳水化合物较易纠正。若较严重,可输入葡萄糖。与其他任何糖尿病治方法同样,这种现象的发生与患者个人的因素相关,如饮食习惯、用药剂量,锻炼以及压力(详见[注意事项])。依照上市后的经验,瑞格列奈与二甲双胍或噻唑烷二酮类药物合用时,曾收到出现低血糖反应的个案报告。胃肠道不适罕有:腹痛、恶心特别罕有:腹泻、呕吐和便秘。临床试验中有报告发生
胃肠道反应,如腹痛心、呕吐和便秘。同其他口服促胰岛素分泌的药物对照,这些症状出现的频率以及严重程度均无差别。皮肤及皮下组织异常罕有:过敏反应可
发生皮肤过敏反应、如痒、皮疹、荨麻疹。由于化学结构不同样,没有原因思疑可能发生与磺脲类药物之间的交叉过敏反应。眼睛异常特别罕有:视觉异常已知血
糖水平的改变能够致暂时性的视觉异常,特别是在治疗开始时。在瑞格列奈治疗初期过后,此种现象很罕有报道。在临床试验中没有因此而停用瑞格列奈的病例。肝脏异常特别罕有:肝酶指标高升个别病例报告用瑞格列奈治疗时期肝功酶指标高升。多数病例为轻度和暂时性,因肝酶指标高升而停止治疗的病人极少。只有极其罕有的病例报道发生严重肝功能异常,可是这些病例存在其他的因素,不能够确定是服用瑞格列奈引起的。
【禁忌】
(胰岛素依赖型,IDDM)。。
或哺乳妇女。岁以下少儿。。
控制剂或引诱剂合并治疗时。
【注意事项】。与二甲双胍合用会增加发生低血糖的危险性。若是合并用药后仍发生连续高血糖,则不能够再用口服降糖药控制血糖,而需改用胰岛素治疗。在发生应激
反应时,如发热、外伤、感染或手术,可能会出现高血糖。瑞格列奈还没有在肝功
能不全的患者中进行过研究。也未在18岁以下或75岁以上的患者中进行研究。
应尽量防备将瑞格列奈与吉非贝齐合用。
水平,由于可能需要减少瑞格列奈的用药剂量。对驾驶和机械操作能力的影响与
其他口服降糖药同样,患者必定慎用以防备开车时发生低血糖。
【少儿用药】瑞格列奈片还没有在18岁以下患者中进行过研究。故12岁以下少儿
禁用。
【老年患者用药】瑞格列奈还没有在75岁以上的患者中进行研究。
【孕妇及哺乳期妇女用药】还没有在怀孕期或哺乳期妇女中进行研究。因此无法对妊娠妇女使用瑞格列奈的安全性进行评估。动物研究中还没有发现瑞格列奈有致畸作用。对妊娠后期和哺乳期大鼠进行高剂量裸露研究,察看到胎儿及幼仔非致畸
性的肢体不正常生长。在试验动物的乳汁中发现瑞格列奈。建议怀孕期及哺乳期妇女禁用。
【药物相互作用】已知一些药物会影响糖代谢。因此医生应试虑可能的药物间相互作用。以下药物可增强和/或延长瑞格列奈的降血糖作用:,克拉
霉素,伊曲康唑,酮康唑,其他种类抗糖尿病药物,单胺氧化酶控制剂(MAOI),
非选择性β-受体阻滞剂。血管紧张素变换酶(ACE)控制剂,非甾体抗炎药,水杨酸盐,奥曲肽。酒精以及促合成代谢的激素。
剂,与瑞格列奈同服,可使健康志愿者血液中瑞格列奈AUC增加倍,Cmax增加
倍,生物半衰期从小时延长到小时服药7小时后的瑞格列奈血浆浓度增加倍。,其对瑞格列奈药代动力学的影
响,已在健康人体内进行了详细的研究。服用瑞格列奈的同时服用酮康唑200mg,可使瑞格列奈AUC增加15%,Cmax增加16%。,同服伊曲康唑100mg,可使瑞格列奈AUC增加40%,但没有察看到其对血糖水平有显然影响。在健康志愿者体内进行药物问相互作用的研究表示,同时
瑞格列奈片说明书
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服用克拉霉素250mg。经过其对CYP3A4的控制作用机理,可使瑞格列奈AUC增
加40%,Cmax增加67%,血清胰岛素AUC平均增值增加51%,峰浓度增加61%。
这两种药物之间相互作用确实切机理,目前仍不十分清楚。β-受体阻滞剂可能会掩盖低血糖症状。对健康人多次给药研究显示,瑞格列奈与其他依赖于CYP3A4
代谢的药物如:西米替丁、尼莫地平或雌激素合用,瑞格列奈的吸取和散布没有显然改变。一个在健康志愿者体内进行的药物相互作用研究表示,辛伐他汀不改
变瑞格列奈的用药。可是,平均Cmax增加25%,变异性95(可信区间。此发现的临床相关性还不清楚。,利福平减少瑞格列奈25%AUC。此发现的临床相关性不清楚。恩赐健康志愿者瑞
格列奈,结果显示瑞格列奈不影响地高辛,茶碱和华法律牢固状态肘的药代动力学特点。因此上述药物与瑞格列奈合用时不用调整剂量。以下药物可减弱瑞格列奈的降血糖作用:口服避孕药,噻嗪类药物,皮质激素,达那唑,甲状腺激素
和拟交感神经药。,应亲密察看血糖的变化。,应注意任何潜藏的相互作用。
【药物过分】、头痛等。。严重的低血糖发生、意识丧失或昏迷,应静脉输入葡萄糖。
【药理毒理】非磺酰脲类促胰岛素分泌剂,本品与胰岛β细胞膜外依赖ATP的钾离子通道上的36KDA蛋白特异性结合,使钾通道关闭,β细胞去极化,钙通道开放,钙离子内流,促进胰岛素分泌,其作用快于磺酰脲类,故餐后降血糖作用较快。
【药代动力学】据外国文件报道:瑞格列奈片经胃肠道迅速吸取、致使血浆药物浓度迅速高升。服药后1小时内血浆药物浓度达峰值。尔后血浆浓度迅速下降,4~6小时内被除去。血浆半衰期约为1小时。瑞格列奈片与人血浆蛋白的结合大
于98%。瑞格列奈片几乎全部被代谢,代谢物未见有任何临床意义的降血糖作
用。瑞格列奈片及其代谢产物主要自胆汁排泄,很小部分(小于8%)代谢产物自尿排出。粪便中的原形药物少于1%。
【储蓄】密封,防潮。
【包装】铝箔气泡眼包装,30片/盒。【有效期】60月
【赞同文号】H
【生产企业】(BoehringerIngelheimPharmaGmbH&丹麦诺和诺德企业
瑞格列奈片说明书
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