监查员的主要工作和学习内容.pptx

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监查的主要目的
保证临床试验中受试者的权益受到保障
保证试验记录与报告的数据准确、完整无误
保证试验遵循已批准的方案和有关法规
临床试验的不同阶段
临床试验启动阶段(前)
临床试验进行阶段(中)
临床试验结束阶段(后)
监查员是联系机构和申办者的纽带
申办者
临床试验机构
监查员
研究者
临床试验启动阶段(前)
经公司讨论制定临床研究计划
选择临床机构及研究者
选择统计单位
起草研究者手册及临床方案、CRF草案
安排临床方案讨论会
形成确定的临床方案及CRF表后准备伦理委员会资料并通过伦理委员会审批
印制发放正式的方案及CRF、发放样品
临床试验启动阶段(前)
对临床机构相关人员就本项目临床试验SOP及相关事项进行培训
收集各临床试验机构检测正常值范围
如果有需要帮助公司拟定招募受试者广告
临床试验进行阶段(中)
确认研究者按临床试验方案执行(受试者入组前签署了知情同意书并且符合入组条件)
确认CRF与原始资料一致且完整
确认所有不良事件记录在案,严重不良事件按时上报
确认试验样品按要求分发、储藏和收回
了解并调节试验进度
临床试验进行阶段(中)
协助医院做好中期及年终总结
制定访视及监查计划,检查后应形成书面报告提交研究者
临床试验结束阶段(后)
回收CRF表
和统计机构一起编写统计计划书
确认统计机构很好的数据录入及统计,协助其形成统计报告
起草临床试验总结
安排临床总结会
需要学习的内容及提高的能力
医学、药学知识
制定临床试验计划的能力
起草试验方案和CRF的能力
确认临床试验机构和研究者的能力
学习统计相关知识、熟悉统计的每个过程
培养起草临床总结的能力