监查员的工作和职责.ppt

监查员的工作和职责
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监查目的
在临床试验进行的过程中,申办者通过监查员对试验中心进行定期访视,以保证试验受试者的权益及隐私。同时确保试验按GCP、试验方案、标准操作规程及现行管理法规法律正确执行。
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----为了确保
遵守试验方案
记录的准确性
记录的完整性
遵从现行法规及GCP的要求
试验药品的合理保存及处理
监查目的
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监查目的
----为了确保
试验设备的可接受性
合适的患者入组
合理的预算支出
试验进展顺利
与各个部门的沟通
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合格的监查员
监查员是申办者与研究者之间主要的联系人。是有申办者指定的,有适当医学、药学或相关专业背景,并经过必要训练,熟悉GCP及现行管理法律法规,熟悉试验用药品临床前和临床方面信息以及临床试验方案和相关文件的人员。
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监查的范围和性质
4项评估指标
质量-GCP
数量
费用
时限
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监查的范围和性质
找出/联络/拜访(潜在)的研究者
确保研究中心有适当的人员和设备
负责发送试验相关资料及药品记数
保证按时启动临床试验
确保研究者试验文件齐备
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监查的范围和性质
与研究者讨论试验费用
组织研究者会议
确保按时高质量填写病例报告表
进行原始数据核对
监查试验进展保证试验按期完成
发现试验中心问题及时采取改正措施
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监查工作
将保护受试者利益放在首位
试验操作严格按试验方案进行
对不良事件的报告要认真审查
效期检查
药品管理
盲表管理
仪器校正
注意沟通和信息传递
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监查工作中应特别注意的问题
剂量改变
治疗变更
合并用药
间发急病
失访*
受试者退出*
检查遗漏
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