JXYBZ-PFKL-2021059盐沙苑子配方颗粒.pdf

该【JXYBZ-PFKL-2021059盐沙苑子配方颗粒 】是由【资料之王】上传分享，文档一共【2】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【JXYBZ-PFKL-2021059盐沙苑子配方颗粒 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。江西省中药配方颗粒标准
标准编号:JXYBZ-PFKL-2021059
盐沙苑子配方颗粒
YanshayuanziPeifangkeli
【来源】
并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的颗粒。
【制法】取盐沙苑子饮片5000g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏出膏率为
14%~20%),干燥(或干燥,粉碎),加入辅料适量,混匀,制粒,制成1000g,即得。
【性状】本品为淡棕黄色至黄棕色颗粒;气微,味微咸。
【鉴别】取本品适量,研细,,加甲醇20mL,超声处理30分钟,滤过,滤
液蒸干,残渣加甲醇2mL使溶解,作为供试品溶液。,加甲醇20mL,
同法制成对照药材溶液。再取沙苑子苷对照品,加60%,
作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版通则0502)试验,吸取供试品溶液
5μl、对照药材溶液8μL、对照品溶液3μL,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以乙醇-丁酮-乙
酰丙酮-水(3:3:1:13)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,热风吹干,置紫
外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显
相同颜色的荧光斑点。
【特征图谱】照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为250mm,内
,粒度为5μm);以乙腈为流动相A,%磷酸溶液为流动相B,按下表中
的规定进行梯度洗脱;柱温为30℃;检测波长为266nm。理论板数按沙苑子苷峰计算应不
低于4000。
时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)
0~101684
10~3516→2884→72
35~6028→3572→65
参照物溶液的制备取沙苑子对照药材2g,置具塞锥形瓶中,加60%乙醇25ml,密塞,
超声处理(功率600W,频率40kHz)30分钟,放冷,摇匀,滤过,取续滤液,作为对照药
材参照物溶液。另取沙苑子苷对照品适量,精密称定,加60%乙醇制成每1ml含50μg的溶
液,即得。
供试品溶液的制备同[含量测定项]。
测定法分别精密吸取参照物溶液及供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
供试品色谱中应呈现6个特征峰,并应与对照药材色谱峰中的6个特征峰保留时间相对
应。与沙苑子苷参照物峰相对应的峰为S峰,计算峰3-峰5与S峰的相对保留时间,其相
对保留时间应在规定值的±10%之内,(峰3)、(峰4)、(峰5)。
对照特征图谱
峰6(S):沙苑子苷
色谱柱:5TCC18,×250mm,5μm
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2020年版通则0104)。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(中国药典2020年版通则2201)项下的热浸法测定
,用乙醇作溶剂,%。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-%磷酸溶液
(21:79)为流动相;检测波长为266nm。理论板数按沙苑子苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备取沙苑子苷对照品适量,精密称定,加60%乙醇制成每1ml含50μg
的溶液,即得。
供试品溶液的制备取本品适量,研细,,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密
加入60%乙醇25ml,称定重量,超声处理(功率600W,频率40kHz)30分钟,放冷,再
称定重量,用60%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1g含沙苑子苷(C28H32O16)~。
【规格】每1g配方颗粒相当于饮片5g
【贮藏】密封。