SDPFKL-2021112-酒白芍配方颗粒质量标准.pdf

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中药配方颗粒标准
SDPFKL-2021112
酒白芍配方颗粒
JiubaishaoPeifangkeli
【来源】
按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
【制法】取酒白芍饮片4500g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸
%~%),加入辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),再加入辅
料适量,混匀,制粒,制成1000g,即得。
【性状】本品为灰黄色至棕褐色的颗粒;气微,味微苦、酸。
【鉴别】,研细,加乙醇20ml,超声处理5分钟,滤过,滤
液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取白芍对照药材1g,同
法制成对照药材溶液。再取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,
作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2020年版通则0502)试验,吸取
上述三种溶液各5µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲
醇-甲酸(40∶5∶10∶)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸
溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相
应的位置上,显相同颜色的斑点。
【特征图谱】照高效液相色谱法(《中国药典》2020年版通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为
250mm,,粒径为5μm);以乙腈为流动相A,%磷酸溶液为
流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟1ml;柱温为30℃;检
测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。
山东省药品监督管理局发布山东省食品药品检验研究院审定
时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)
0~255→1595→85
25~371585
37~3815→2085→80
38~582080
58~7020→5080→50
70~855050
,加稀乙醇50ml,超声处理30分
钟,滤过,取滤液作为对照药材参照物溶液。另取没食子酸对照品、儿茶素对照
品、芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml含没食子酸50μg、儿茶素30μg、芍药苷
,作为对照品参照物溶液。
供试品溶液的制备同〔含量测定〕项。
测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,
测定,即得。
供试品色谱中应呈现与对照药材参照物色谱相对应的6个特征峰,其中3
个峰应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应。
对照特征图谱
峰1:没食子酸;峰2:儿茶素;峰3:芍药内酯苷;峰4:芍药苷
峰5:1,2,3,4,6-五没食子酰葡萄糖;峰6:苯甲酰芍药苷
色谱柱Lichrospher100RP18,×250mm,5μm
【检查】二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法(《中国药典》2020
年版通则2331)测定,不得过400mg/kg。
其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(《中国药典》2020年版通则0104)。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2020年版通则2201)项
下的热浸法测定,用乙醇作为溶剂,%。
【含量测定】照高效液相色谱法(《中国药典》2020年版通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈
-%磷酸溶液(14∶86)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰
计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取芍药苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml
,即得。
供试品溶液的制备取本品适量,研细,,置具塞锥形瓶中,精密
加入甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分
钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,
测定,即得。
本品每1g含芍药苷(C23H28O11)~。
【注意】不宜与藜芦同用。
【规格】
【贮藏】密封。