X门店不合格药品、药品销毁管理制度.docx

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X门店不合格药品、药品销毁管理制度
X门店不合格药品、药品销毁管理制度之相关制度和职责,1、目的:做好不合格药品管理,确保全部销售药品质量。2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规。3、适用范围:门店不合格药品过程管理。4、责任:质管科和门店质量管...
1、目的:做好不合格药品管理,确保全部销售药品质量。
2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规。
3、适用范围:门店不合格药品过程管理。
4、责任:质管科和门店质量管理员。
5、定义:
:指药品质量(包括外观质量、包装质量和内在质量)不符合国家设定标准和有关管理规定的药品。
6、内容:
、不合格药品包括:
、门店验收员在进货验收时发觉的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品;
、门店养护员在养护检查中发觉的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品;
、过期、失效、霉烂、变质及有其他质量问题的药品;
、各级药品监督部门抽检验不合格的药品;
、药品监督管理部门禁止销售的药品。
、各环节不合格药品处理程序:
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、来货验收时发觉质量有疑问的药品应拒收,由门店质管员填写“药品拒收报告单”办理退货手续;
、门店养护员、营业员在检查养护、销售、售后退回环节发觉有质量问题的药品,应立刻放置“停售牌”,并在计算机软件系统中锁定,填写“药品质量确认报告单”,(此表一式二联,一联存根,一联报质管科),报门店质管员处理,经质管员确认无质量问题的药品,应撤掉“停售牌”,并解除锁定,恢复销售。确认为不合格的药品转入不合格品区,记录“不合格药品台帐”;
.、能够直观推断为不合格品的由门店质量管理员确认,“药品质量确认报告单”按月上报质管科。对有可能涉及影响到整批次药品质量问题和有疑问药品,应准时送质管科进行确认,质管科应向托付配送公司质管科或厂家进行查询,依据查询结果,合格的药品连续销售,不合格药品准时转入不合格品区,并记录“不合格药品台帐”;
、上级药监部门抽查,检验为不合格药品,或药品监督管理部门禁止销售的不合格药品由公司质管科电话通知各连锁门店立刻停止销售。同时出具“药品召回通知单”,下发至各连锁门店。门店填写“退货通知单”直接退回配送中心。若由门店首先发觉,立刻电话通知公司质管科,并填写“退货通知单”直接退回配送中心。
、门店依据质量责任对不合格药品准时退回配送中心或进行报损销毁,退回配送中心的不合格药品按退出药品程序操作。门店自行担当责任的不合格药品,应进行报损销毁填写“不合格药品报损审批表”,此表由质管科和质管员审核后签字,销毁时必需由质管科人员在场监督下进行,并有销毁记录和签字;
3
、质管科对不合格药品的处理状况应进行归档、汇总;
、如违反上述现象,不按规定操作及造成不合格药品的销售和质量事故的将在质量考核中惩处相应的责任人。
7、相关记录:药品拒收报告单、不合格药品台帐、不合格药品报损审批表、药品销毁记录、药品质量确认报告单、药品召回通知单、退货通知单