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中药饮片市场发展情况分析
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中药饮片市场发展情况分析
中药饮片是中国中药产业的三大支柱之一,是中医临床辨证施治必需的传统武器,也是中成药的重要原料,其独特的炮制理论和方法,无不体现着古老中医的精深智慧。随其炮制理论的不断完善和成熟,目前它已成为中医临床防病、治病的重要手段。
今年8月20日我国首次将中药饮片纳入国家基本药物。为了保证群众的用药需求,另一方面对价格合理,推动了我国中医药事业的发展,国家推出了有关中药饮片的管理制度。
假冒饮片屡禁不止?
9月13日武汉21家药店均在售卖假冒的中药饮片,让人惊讶的是,假药集中都出现在了中药饮片上?对此,有关人士表示,产生这种现象,除了一些药店诚信度低,还与零售药店中药师水平普遍不高有一定关系。据有关报道,一些地方的药检部门抽查显示,中药饮片的合格率仅为六成多。
中药饮片的市场比较混乱
近年来,中药在我国的信誉度逐步提升,在这个关头,中药饮片的造假四面楚歌,饮片染色不断的涌入市场销售,这些经过“美容”的饮片,使用的都是非食用的工业色素,所包含的有害物质很可能会给患者带来伤害。这个严重的问题已经不容忽视,对此,张世臣说,中药饮片生产企业必须严格自律,真正按照GMP要求生产饮片。杜绝假冒产品,进化中药市场。
在药材、饮片的市场上,我国有了较为完善的法规和相关规范,但不意味着我们所需要的产品就是安全的,要想全面禁止那些不法企业还需加强监管,严惩制止。请中药饮片脱掉造假的外衣,别在蒙蔽受害的百姓。
近来,中药饮片市场一片红火。不久前,中药饮片被纳入基本药物目录,正式进入基层医疗市场,对中药饮片产业的利好作用十分明显。
国家的政策引导,人们对中医药的旺盛需求,加上中药产业自身的努力,三方面的因素促进了中药饮片市场的发展。特别是从2022年1月1日开始,我国对中药饮片实行GMP管理认证,经过一年半的市场磨练,曾经混乱的中药饮片市场得到好转,但是由于各方面的原因,如今我国的中药饮片市场还存在着种种问题。
2022年9月,武汉市食品药品监督管理局发布了2022年药企信用黑榜,因销售假药而被列入“黑名单”的不乏老百姓、同济堂、九州通等知名药房,这些药房曾经销售的假药中就有很多假冒的中药饮片。而天津市食品药品监督管理局向社会发布的《天津市药品质量公告(总第12期)》,对2022年上半年全市药品质量监督抽验结果进行了公告,结果也显示中药饮片存在的诸多问题。
目前的中药饮片市场鱼龙混杂,假药、劣药充斥,违法经营屡禁不止。虽然我国药品管理法对药品的生产和经营都有着严格的规定,要求中药饮片必须按照国家药品标准炮制,不得从不具备法定资格的药品经营企业和非法药品市场购进药品,可是很多诊所甚至医院为了节约成本,还是从药材集散地直接进货,严重影响了行业的发展。有专家指出,中药饮片产业存在这些问题,一方面是因为自身的规模小、质量低,另一方面则说明我国对中药饮片缺乏有效的市场监管。因此,尽快完善中药饮片的市场监管、多种环节的监管同步进行,并加强对中药饮片产业的整顿和规范才是未来中药饮片产业发展的关键。
值得关注的是,2022年5月,最高人民法院、最高人民检察院发布了《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)。《解释》中明确规定:“实施生产、销售假药、劣药犯罪,同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。”据此,对于医疗机构这类特殊主体实施的销售假药、劣药行为,将作为生产、销售假药、劣药犯罪的共犯,依法定罪处罚。这对于进一步规范中药饮片市场提供了法律依据。
净化中药饮片市场是一个复杂的过程,但要想从根本上建立一个有序的中药饮片市场,必须在中药饮片种植直至使用的整个过程中完善相关规定,加大监管和处罚力度
中药饮片抽验中存在的问题及对策
每年,国家安排专项药品抽验经费,对药品生产、经营及使用单位开展药品监督抽验,以保证药品质量,确保人体用药安全。药品监督抽验在基层是对质量可疑药品实施的针对性对验(或称靶向抽验)。2001年12月,新修订的《药品管理法》颁布实施以来,药品监督抽验工作已进行了8年,对打击制售假劣药品发挥了积极作用,并取得了显著成效。中药饮片作为药品范畴之一,关乎着人体用药安全和治病救人,国家在制定药品监督抽验计划时也是高度重视中药饮片的抽验。笔者根据多年来的工作实践,发现中药饮片的质量抽查检验还存在的一些问题,现提出来和大家讨论。
一、中药饮片监督抽验不合格率高居不下
德阳市在2007年,中药材(饮片)监督抽验110批,不合格102批,%;2022年,中药材(饮片)监督抽验91批,不合格86批,%;2022年上半年,中药材(饮片)监督抽验70批,不合格70批,%。连续3年,德阳市中药饮片监督抽验不合格率持续增高,是否是中药饮片质量在下降?实际情况不是这样,而是四川实行抽验绩效考核取得的成绩之一。基层药监部门按照药品抽验计划,采用药品快检技术手段,不断加强了对中药饮片的针对性抽样,提高了药品监督抽验效能。
据统计,每年监督抽验的不合格中药材(饮片)品种数约20~30个,一是容易混淆的品种,如川贝母、草豆蔻、紫荆皮、半夏、肉苁蓉、大黄等;二是容易出现虫蛀、发霉、泛油现象的品种,如青皮、薏苡仁、佛手、三棱等;三是容易掺伪的品种,如海马、法半夏等。
二、中药饮片监督抽样不规范
中药饮片生产企业按照国家食品药品监督管理局的有关政策已陆续通过国家GMP认证,市场上流通使用的中药饮片应该是GMP认证企业生产的。中药饮片有完整的包装,包装上注明了品名、批号、生产日期和生产单位,并附有质量合格证。而基层药监部门主要是在基层用药单位对品种混乱的中药饮片进行监督抽样,抽样现场发现有的已没有中药饮片的完整包装和质量合格证;有的包装已开封;有的在中药饮片药斗里附有质量合格证而没有包装。鉴于此,抽样人员按照现场情况,如实记录了中药饮片的来源。检验结果不合格,反馈到中药饮片生产企业,企业往往对抽验结果提出异议,一是中药饮片包装已开封,有偷梁换柱的嫌疑,是否还是原生产企业生产的不好认定;二是中药饮片出现虫蛀、发霉、泛油等变质现象而质量抽查检验不合格,主要是药品贮存保管不当造成的,责任不应在饮片企业;三是中药材集贸市场上也在大量出售中药饮片,有的基层用药单位中药饮片的购进渠道本身存在问题,从中药饮片生产企业购进少量饮片,留下包装和质量合格证,再从中药材集贸市场上购进大量中药饮片,换上饮片企业的包装和质量合格证。,一年后,抽验不合格,仍说是该饮片企业生产的。因此,中药饮片的监督抽样是否应按制剂抽样原则保留原包装,并核实购进票据呢?
对策
一、加强对中药材集贸市场的监管
中药材作为农户产品,在集贸市场上销售,历来已久。但是,中药材集贸市场上出售中药饮片并不鲜见,只有从源头上控制中药饮片来源,才能切实保证人体用药安全有效。因此,各级食品药监部门必须加强对中药材集贸市场的监管,坚决取缔其经营中药饮片的违法行为,才能保证中药饮片正常的流通秩序,从而保证中药饮片的质量。
二、改进中药饮片的监督抽样模式
药品监督抽验结果是为政府提供决策的依据,检测数据必须做到公正、准确。因此,改进中药饮片的监督抽样模式尤为重要。抽样时,一是必须保持中药饮片原包装,不得开封;二是包装上必须附有质量合格证明;三是必须有完整包装的留样。不具备上述条件,不得对中药饮片进行抽样。如若用药单位购进渠道不正规或无合法票据,应按照有关法律法规依法处理。只有这样,才能保证中药饮片的抽验质量经得起推敲和历史检验。
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