超说明书用药2016课件.ppt

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及管理对策
质控办

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超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性,但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持,也没有获得药品监管部门批准,因此就必然存在一定的风险,超药品说明书用药不受法律保护,超说明书用药导致不良后果的,医生和药师要承担相应法律责任。
管理的重要性
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提纲
超说明书用药和多适应症历史情况
管理对策
药品说明书和说明书中的必看信息
超说明书用药的法律问题、案例
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药品说明书
药品说明书是由药品生产企业提供,经国家药品监督管理部门批准,用以指导安全、合理使用药品的技术性资料。
药品说明书为临床药物治疗提供了通过系统试验或循证分析等可靠方法得到的适应证、用法用量等必备资料,包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息。
药品说明书是判断用药行为最具法律效力的依据。
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注意事项
规格
性状
成份
商品名称
适应症
用法用量
不良反应
禁忌
孕妇、儿童
老年用药
药物
相互作用
药代动力学
储藏包装
有效期
执行标准
批准文号
必看信息
必看信息
①看清成份,成份相同的药物尽量避免同用,以防过量,使其安全性失去保证;
②仍有必要看一下辅料,以便于我们在选择溶媒或联合用药时做一参考。
成份
必看信息
①尽量做到遵循适应症用药;
②‘超适应症’---因为未经临床证实,存在医学风险,一旦出现纠纷,医生就要承担责任!
适应症
其特定的发生条件:
按正常剂量与正常用法用药,在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。
结合患者的自身情况为合理用药提供参考
(提示:发现不良反应时请及时上报!)
不良反应
必看信息
禁用:就是绝对禁止使用。
忌用:就是指避免使用或最好不用。不得不使用时,应当寻找药理作用类似,但不良反应较小的其它药品代替。若非用不可时,则须同时应用能对抗或减弱其副作用的药品,将不安全因素减到最低限度。
慎用:指的是用药时应小心谨慎,使用药物后,应注意观察。若出现不良反应,应立即停药。
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提纲
超说明书用药和多适应症历史情况
管理对策
药品说明书和说明书中的必看信息
超说明书用药的法律问题、案例
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