二 三类医疗器械经营范围.docx

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6833
医用核素设施
Ⅲ类:
6840
临床查验剖析仪器
6845
体外循环及血液办理设施
6804
眼科手术器材
6846
植入资料和人工器官
6815
注射穿刺器材
6854
手术室、抢救室、诊断室设
6821
医用电子仪器
备及用具
6822
医用光学用具、仪器及内窥
6858
医用冷疗、低温、冷藏设施
镜设施
及用具
6823
医用超声仪器及相关设施
6863
口腔科资料
6824
医用激光仪器设施
6864
医用卫生资料及敷料
6825
医用高频仪器设施
6865
医用缝合资料及粘合剂
6826
物理治疗及痊愈设施
6866
医用高分子资料及制品
6828
医用磁共振设施
6870
软件
6830
医用X射线设施
6877
介入器材
6832
医用高能射线设施
Ⅱ类:
6803
神经外科手术器材
6807
胸脑心血管外科手术器材
6809
泌尿肛肠外科手术器材
6810
矫形外科(骨科)手术
6815
注射穿刺器材
6820
一般诊察器材
6821
医用电子仪器设施
6822
医用光学用具、仪器及内窥
镜设施
6823
医用超声仪器及相关设施
6824
医用激光仪器设施
6825
医用高频仪器设施
6826
物理治疗及痊愈设施
6827
中医器材
6830
医用X射线设施
6831
医用X射线隶属设施及零件

6833
医用核素设施
6840
临床查验剖析仪器
6841
医用化验和基础设施用具
6845
体外循环及血液办理设施
6846
植入资料和人工器官
6854
手术室、抢救室、诊断室设
备及用具
6855
口腔科设施及用具
6856
病房护理设施及用具
6857
消毒和灭菌设施及用具
6858
医用冷疗、低温、冷藏设施
及用具
6863
口腔科资料
6864
医用缝合资料及粘合剂
6866
医用高分子资料及制品
6870
软件
一、《医疗器材分类目录》审定的第一类医疗器材产品
6801基础外科手术器材
编号代码
名称
品名举例
6801-2基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀
6801-3基础外科用剪
一般手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪
6801-4基础外科用钳
一般止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、一般持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器材钳
6801-5基础外科用镊夹小血管镊、无损害镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊(简略镊)、
拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹
6801-6
基础外科用针、钩
动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教课用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头
拉钩、皮肤拉钩、解剖钩6801-7基础外科其余器材
刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉张口器、照明吸引器头、粉刺拿出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、张口器、卷棉子
6802显微外科手术器材
编号代码
名称
品名举例
6802-1显微外科用刀、凿显微喉刀
6802-2显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪6802-3显微外科用钳
显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳6802-4显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显
微止血夹
6802-5

显微外科用针、钩

显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩

6802-6

显微外科用其
他器材
显微合拢器
6803神经外科手术器材
编号代码
名称
品名举例
6803-2
神经外科脑内用钳
银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳
6803-5
神经外科脑内用其余器材
脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板
6804
眼科手术器材
编号代码
名
称
品名举例
6804-2
眼科手术用剪
角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪6804-3
眼科手术用钳晶体植入钳、
环状组织钳6804-4
眼科手术用镊、夹
角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊
6804-5眼科手术用钩、
针眼用钩针
6804-6
眼科手术用其余器材
眼用板铲、眼用固定环、开睑器
6805
耳鼻喉科手术器材
编号代码
名
称
品名举例
6805-1耳鼻喉科用刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平(园)骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿
6805-2耳鼻喉科用剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪
6805-3耳鼻喉科用钳
扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳
6805-4
耳鼻喉科用镊、夹
喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹
6805-5
耳鼻喉科用钩、针
喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩
6805-6
耳鼻喉科用其余器材
扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头(双头
)刮匙、音叉、
鼻镜
6806口腔科手术器材
编号代码
名称
品名举例
6806-1口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕琢刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙
釉凿6806-2口腔用剪牙龈剪、全冠剪
6806-3口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳6806-4口腔用镊、夹

残根
镊、牙用镊、长镊、成形片夹
6806-5口腔用钩、针
牙探针、脓肿探针、牙周袋探针
6806-6口腔用其余器材
牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分别器、牙龈分别器、洁治器、刮治器、剔挖器、
研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、丈量器
6807胸腔心血管外科手术器材
编号代码
名称
品名举例
6807-1胸腔心血管外科用刀胸骨刀
6807-2胸腔心血管外科用剪心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪
6807-3胸腔心血管外科用钳心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳
6807-4胸腔心血管外科用镊、夹胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊
6807-5胸腔心血管外科用钩、针心房(心室)拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针
6807-6胸腔心血管外科用其余器材
血管扩充器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器
6808腹部外科手术器材
编号代码
名称
品名举例
6808-2腹部外科用剪胃内手术剪、直角剪
6808-3腹部外科用钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳
6808-4腹部外科用钩、针胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针
6808-6腹部外科用其余器材
荷包成型器、压肠板、单(双)胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器
6809泌尿肛肠外科手术器材
编号代码
名称
品名举例
6809-2
泌尿肛肠科用剪
肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪
6809-3
泌尿肛肠科用钳
肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳
6809-5泌尿肛肠科用钩、针
膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针
6809-6泌尿肛肠科用其余器
械
尿道扩充器、肛门镜、阴茎夹
6810矫形外科(骨科)手术器材
编号代码
名称
品名举例
6810-1矫形(骨科)外科用刀、锥丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、
石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻
6810-2矫形(骨科)外科用剪
双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪
6810-3矫形(骨科)外科用钳
膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持
板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板曲折钳、钢丝钳
6810-4
矫形(骨科)外科用锯、凿、锉
弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿
6810-5矫形(骨科)外科用钩、针单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针
6810-6矫形(骨科)外科用刮颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器(子)6810-
7
矫形(骨科)外科用有源器材
电动石膏剪、电动石膏锯
6810-8
矫形(骨科)外科用其余器材
钢针螺钉定位架、定位外衣管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工
股骨假体加压固定器、CD棒推动器、CD钩推动器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成型钻柄、髋关
节帽打孔器、人工髋关节髋臼定位器、人工肘关节关节杆推出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、弯钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用套针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽锤、扣打器、可调理式持板器、弯压器、六角万向起子、钢板曲折扳手(器)、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延伸器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨撬、骨科牵引架、床头牵引架
6812妇产科用手术器材
编号代码名称品名举例
6812-1妇产科用刀碎胎刀
6812-2妇产科用剪子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪
6812-3妇产科用钳产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分别钳、胎盘钳6812-4妇产科用镊、夹环形输卵管镊
6812-5妇产科用钩、针子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针
6812-6妇产科用其余器材碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆丈量计
6813计划生育手术器材
编号代码
名称
品名举例
6813-3计划生育用钳
输精管分别钳、输精管皮外固定钳、节育环搁置钳
编号
分类名称
名称
品名举例
管理分类
6801-1
6801
基础外科
医用缝合针(不带
医用缝合针(不带线)
II
手术器材
线)
6803—6803
神经外科
神经外科脑内用刀
脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、
II
1
手术器材
脑神经刀、脑膜刀
6803—6803
神经外科
神经外科脑内用钳
肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳
II
2
手术器材
6803-3
6803
神经外科
神经外科脑内用镊
脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹
II
手术器材
持镊
6803—6803
神经外科
神经外科脑内用
脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、
神经根拉钩、交感神经钩、
II
4
手术器材
钩、刮
脑刮匙、脑垂体刮匙
6803—6803
神经外科神经外科脑内用其
脑活检抽吸器、脑膜剥离器
II
5
手术器材
他器材
心内膜心肌活组织钳、心房
侧壁钳、主动脉侧壁钳、主
动脉阻断钳、主动脉止血钳、
6807—
6807
胸腔心血
胸腔心血管外科用
主动脉游离钳、无损害肺动
管外科手术器
脉止血钳、无损害动脉止血
II
3
钳
械
钳、无损害动脉导管钳、动
脉侧壁钳、动脉阻断钳、静
脉阻断钳、腔静脉钳、腔静
脉游离钳、主肺动脉钳
6807胸腔心血
胸腔心血管外科用
大隐静脉镊、心房止血器、
6807—
II
管外科手术器
镊、夹
心耳止血器、凹凸齿止血夹
4
械
6807胸腔心血
胸腔心血管外科用
血管打洞钳(器)、心房打洞
6807—
II
管外科手术器
其余器材
器、二尖瓣扩充器
6
械
心内吸引器(头)、左房引流
6807胸腔心血
胸腔心血管外科用
管、冠状动脉吸引器、冠状
6807—
动脉灌输器、大隐静脉冲刷
II
管外科手术器
吸引器
7
管、静脉撑开器、短柄吸引
械
器(头)
6809泌尿肛肠
泌尿肛肠科用钳
血管阻断钳、骼血管阻断钳、
II
6809-3
骼静脉侧壁钳
外科手术器材
6810矫形外科
矫形(骨科)外科
6810—
椎管铲刀、椎管锉刀、手锥
II
(骨科)手术
用刀、锥
1
器材
6810矫形外科
颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬
矫形(骨科)外科
骨钳、脊柱侧弯改正钳、髓
6810—
II
(骨科)手术
用钳
核钳、椎板咬骨钳、弯头平
3
器材
口棘突骨钳、枪形咬骨钳
环锯、腰椎用梯形骨凿、椎
6810矫形外科
矫形(骨科)外科用
间盘手术用环锯、C-D椎板
6810-4(骨科)手术
剥离器、颈椎测深凿、颈椎
II
锯、凿、锉
器材
直角骨凿、椎板骨凿、椎体
骨凿、椎体前面剥离器
6810矫形外科
矫形(骨科)外科
风动开颅器、电池式自停颅
6810-7(骨科)手术
骨钻、电动胸骨锯、电动骨
II
用有源器材
器材
钻
6810矫形外科
矫形(骨科)外科
肢体延伸架、多功能单侧外
6810-8(骨科)手术
II
用其余器材
固定支架
器材
电子体温计、红外耳蜗体温
6820一般诊察
体温计
计、口腔、肛门、腋下体温
II
68201
计、皮肤体温计、液晶体温
器材
计
6820一般诊察
无创性电子血压计、台式、
血压计
立式血压计、血压表、小儿
II
68202
器材
血压表
6821医用电子
无创医用传感器
无创医用传感器
II
68213
仪器设施
单导心电图机、多导心电图
机、胎儿心电图机、心电向
量图机、心电图综合测试仪、
晚电位测试仪、无损害心功
6821医用电子
能检测仪、心率变异性检测
心电诊断仪器
仪、心电剖析仪、运动心电
II
68214
仪器设施
功量计、心电多相剖析仪、
心电遥测仪、心电电话传达
系统、及时心律剖析记录仪、
长程心电记录仪、心电标测
图仪、心电工作站
6821医用电子
脑电图机、脑电阻仪、脑电
脑电诊断仪器
波剖析仪、脑地形图仪、脑
II
68215
仪器设施
电及时剖析记录仪
6821医用电子
肌电诊断仪器
肌电图机
II
68216
仪器设施
6821医用电子其余生物电诊断仪
眼动图仪、眼震电图仪、视
网膜电图仪、引发电位检测
II
68217
器
仪器设施
系统(含视、听、体)
6821医用电子
听力计、小儿测听计、心音
电声诊断仪器
图仪、舌音图仪、胃电图仪、
II
68218
仪器设施
胃肠电流图仪
病人监护仪(监护参数含心
电、血氧饱和度、无创血压、
6821医用电子
无创监护仪器
脉搏、体温、呼吸、呼吸末
II
68219
二氧化碳)、麻醉气体监护
仪器设施
仪、呼吸功能监护仪、睡眠
评论系统、临盆监护仪
综合肺功能测定仪、呼吸功
能测试仪、氧浓度测定仪、
6821医用电子呼吸功能及气体分
肺通气功能测试仪、CO2浓度
测定仪、肺内气体散布功能
II
682110
析测定装置
仪器设施
测试仪、弥散功能测试仪、
氮气计、微量气体剖析器、
压力型容积描述仪、肺量仪
6821医用电子
医用刺激器
声、光、电、磁刺激器
II
682111
仪器设施
脑血流图仪、阻抗血流图仪、
6821医用电子血流量、容量测定
电磁血流量计、无创心输出
II
682112
装置
量计、心脏血管功能综合测
仪器设施
试仪
6821医用电子
电子血压脉搏仪、动向血压
682113
电子压力测定装置
II
仪器设施
监护仪
方波生理仪、生物电脉冲频
6821医用电子
率剖析仪、生物电脉冲剖析
682114
生理研究实验仪器
II
仪器设施
仪、微电极控制器、微操控
器、微电极监督器
6821医用电子
医用红外热象仪、红外线乳
682115
光谱诊断设施
II
仪器设施
腺诊断仪
6821医用电子
睡眠呼吸治疗系统
682117
睡眠呼吸治疗系统
仪器设施
编号
分类名称
名称
品名举例
管理分
类
全自动血细胞剖析仪、全自动涂片机、
半自动血细胞剖析仪、半自动血栓、血
凝剖析仪、自动血库系统、血红蛋白测
68401
6840临床查验剖析
血液剖析系统
定仪、血小板齐集仪、血糖剖析仪、血
II
仪器
流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、
血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流
式细胞剖析仪、、全自动血栓止血剖析
系统、全自动凝血纤溶剖析仪
全自动生化剖析仪、全自动迅速(干式)
68402
6840临床查验剖析
生化剖析系统
生化剖析仪、全自动多项电解质剖析
II
仪器
仪、半自动生化剖析仪、半自动单
/多
项电解质剖析仪
6840临床查验剖析
酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测
68403
免疫剖析系统
系统、特定蛋白剖析仪、化学发光测定
II
仪器
仪、荧光免疫剖析仪、
68404
6840临床查验剖析
细菌剖析系统
细菌测定系统、迅速细菌培育仪、幽门
II
仪器
螺旋杆菌测定仪
68405
6840临床查验剖析
尿液剖析系统
自动尿液剖析仪及试纸
II
仪器
全自动血气剖析仪、组织氧含量测定
68407
6840临床查验剖析
血气剖析系统
仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、
II
仪器
CO2红外剖析仪、经皮血氧分压监测仪、
血气酸碱剖析仪、电化学测氧仪
68408
6840临床查验剖析
基因和生命科学仪
精子剖析仪、生物芯片阅读仪、
PCR扩
II
仪器
器
增仪
684010
6840临床查验剖析
临床医学查验协助
超净装置、血球记数板、自动加样系统、
II
仪器
设施
自动进样系统、洗板机
68411
6841医用化验和基
医用培育箱
CO2培育箱、超净恒温培育箱、厌氧培
II
础设施用具
养装置
68414
6841医用化验和基
血液化验设施和器
真空采血管、采血针、激光采血机
II
础设施用具
具
68453
6845体外循环及血
人工心肺设施协助
热互换器、水箱
II
液办理设施
装置
68456
6845体外循环及血
体液办理设施
腹膜透析机、腹膜透析管
II
液办理设施
68465
6846植入资料和人
器官协助装置
助听器、外挂式人工喉
II
工器官
6854手术室、抢救
68545
室、诊断室设施及
输液协助装置
输液泵、注射泵
II
用具
6854手术室、抢救
68546
室、诊断室设施及
负压吸引装置
流产吸引器、负压吸引器
II
用具
6854手术室、抢救
68547
室、诊断室设施及
呼吸设施配件
简略呼吸器
II
用具
6854手术室、抢救
68548
室、诊断室设施及
医用制气设施
医用制氧机、手提式氧气发生器
II
用具
6854手术室、抢救
电动
I貉故质
电动综合手术台、治疗手术床、电动间
68549
室、诊断室设施及
II
跆?/td>
隙牵引床、
用具
6854手术室、抢救
冲刷、通气、减压
各样胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗
685410
室、诊断室设施及
胃机、胃脏冲刷器、输卵管通气机、灌
II
用具
用具
肠机、洗肠机
6854手术室、抢救
685411
室、诊断室设施及
诊察治疗设施
耳鼻喉科检查治疗台
II
用具