中药注射剂安全性再评价技术要求药学部分--田恒康课件.ppt

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田恒康
中药注射剂概况
中药注射剂共130个品种、1290个批准文号。
单品种最多有
8个规格(双黄连注射液、灯盏花素注射液)
182个批准文号(鱼腥草注射液)(目前有13个批准文号、13个生产企业)
115个生产厂家(柴胡注射液)。
《中国医院用药评价与分析》2010,10(4)
中药注射剂概况
中国药典2005年版收载:灯盏细辛注射液、注射用双黄连(冻干)、清开灵注射液、止喘灵注射液,(2010年版增加了注射用灯盏花素)
《国家基本药物目录》(2009年版)收载8种
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收载33种。
国家中药保护品种:20个品种(106个批准文号)
《中国医院用药评价与分析》2010,10(4)
中药注射剂存在的问题
剂型选择欠合理
可制成口服制剂的制成注射剂
可制成肌内注射的制成静脉给药注射剂
可制成小容量的制成大容量注射剂
可制成注射液的制成粉针剂
中药注射剂存在的问题
处方药味多,成分不清楚,质量难以控制。
复方制剂59种,药味数超过5味的11种
清热解毒注射液12味
复方蛤青注射液9味
射干抗病毒注射液、清开灵注射液8味
伊痛舒注射液7味
复方风湿宁注射液、复方麝香注射液、肝净注射液、乳腺康注射液、桑姜感冒注射液、退热解毒注射液6味
有些成分在水中溶解度较差或稳定性差
中药注射剂存在的问题
工艺较粗糙,参数不明确;
实际工艺与注册工艺不同;
辅料无注射用标准;
临床应用超范围、超剂量、超疗程;
未经过研究,轻率联合用药。
中药注射剂存在的问题
关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告
国食药监安[2006]218号
国家药品不良反应监测中心病例报告统计表明,使用鱼腥草注射液等7个注射剂(见附件)后引起过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应,已明确显示该类药品存在临床用药安全隐患。
根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定,国家食品药品监督管理局决定自通告之日起,在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂,暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。我局将组织对该类药品进行再评价。 附件:鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂品种目录
1、鱼腥草注射液2、复方蒲公英注射液3、鱼金注射液 4、炎毒清注射液 5、新鱼腥草素钠氯化钠注射液 6、新鱼腥草素钠注射液7、注射用新鱼腥草素钠
检索国家食品药品监督管理局基础数据库,截至2005年11月21日,我国获准上市的葛根素注射剂包括葛根素氯化钠注射液、葛根素葡萄糖注射液、葛根素注射液、注射用葛根素四个品种,涉及181个批准文号。
2004年11月,国家食品药品监督管理局发布了“关于修订葛根素注射剂说明书的通知”。通报发布后,在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中,有关葛根素注射剂的新发不良反应病例报告共1006例(发生时间为2003年1月1日-2005年6月30日);其中,发生时间为2005年1月1日-6月30日的243例(要求修订说明书通知发出后)。1006例病例报告中严重不良反应报告30例,其中11例死亡。严重不良反应报告以急性血管内溶血为主,共18例,其中8例死亡(占死亡病例的73%),
第十期《药品不良反应信息通报》(2006年2月)
安全性再评价技术要求主要内容
相关法规文件
中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则
中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则
资料报送要求
相关法规文件
关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知(2009年07月16日)
全面开展生产及质量控制环节的风险排查,切实控制中药注射剂安全隐患为提高中药注射剂的生产及质量控制水平,国家局组织制定了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》。
中药注射剂生产企业必须对照《质量控制要点》要求,全面排查本企业在药品生产质量控制方面存在的问题和安全风险,主动采取有效措施,切实控制安全风险,提高产品质量。中药注射剂生产企业要强化对原辅料供应商的审计,加强对制剂稳定性、产品批间一致性的研究工作,要特别注意对热原、无菌和无效高分子物质控制的自我检查,并开展关键工艺的验证工作,保证产品质量。企业经自查不能控制产品质量风险的,应立即主动停产,或主动注销药品批准证明文件。