药品追溯体系质量管理制度.doc

药品追溯体系质量管理制度
洛宁县医药公司质量管理制度文件
1、目的:强化企业主体质量责任,以落实药品质量可追溯管理为基础,用适宜的方法识别药品,确认药品类别及状态,对购进、销售药品流向进行控制,保障公众用药安全。
2、制订制度依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品流通法规、规章。
3、适用范围:公司药品购进、储运、销售管理。
4、内容
、建立以计算机系统为药品追溯管理系统,按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作,从而使药品在采购、储运、销售环节中质量得以安全和管控风险,实现药品质量可追溯管理。
、企业负责人是药品追溯管理第一责任人,强化企业主体责任和内部管理,建立健全药品追溯体系管理制度。
、企业药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储存、销售设备,要保证药品从生产经营到销售终端可追溯性;特殊药品等法律、法规规定品种的药品追溯应当符合国家有关规定。
、企业质量负责人,质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督,药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。
、药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系,药
品采购必须从合法的药品生产、经营企业建立供需关系,对供货方的资质以及提供的药品资料要严格审查,并建立档案。
、计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理,实时更新,做到可查询药品来源和可追溯,不能追溯药品来源的,发现问题及时在计算机系统中锁定,暂停业务往来,并通知质量管理部门处理。
、收货验收人员负责采购到货药品的管理, 核对票据,核实来货药品的真实性;符合规定的,准予入库,对不能确定药品追溯来源的应当拒收,并通知采购部。
、在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检查力度,利用计算机系统检索查询,确保在库药品的账物相符和质量安全。
、药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行,每一笔销售单均应核准;做到票(据)货相符。
、信息部负责组织计算机系统药品追溯信息方面的培训工作,建立员工培训档案,并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。
、信息部门负责对相关岗位人员进行药品追溯技术指导。计算机系统数据逐日备份。
、质量管理部门负责对药品追溯信息管理,对外部、内部质量信息进行收集、分析、传递、利用,并结合公司实际经营情况,实施管控药品质量风险。
、质量管理部门负责收集、监测本企业经营的药品不良反应事
件,按照即有即报的原则及时上报到药品监管部门。
、信息部负责计算机系统中药品采购、储运、销售管理,做到药品追溯信息可查、可追、可控。
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