药物临床试验.安全评价.广东共识2016.doc

1
2
目录
一、总则............................................................ 4
二、定义............................................................ 4
[1][2][3]...................................... 4
[3][4][5].............................................. 4
[1][3][4]................................ 5
、非预期的严重不良反应[4][6][7].............................. 5
三、不良事件/严重不良事件的收集、记录、描述......................... 6
[2][8][9]........................................ 6
[2][4][6][8] ...................................... 6
[10][11] ............................................ 7
[2][6] ......................................... 7
[2][12]............................................. 7
[8][13]......................................... 8
[2][14][15]........................ 8
[2][16]......................................... 8
[3][17]......................................... 9
四、不良事件/严重不良事件的相关性判断
[2][3][11][18][19]...................... 9
五、严重不良事件处理原则与报告时限[18]............................... 10
六、不良事件/严重不良事件的随访时限................................ 11
[1][11]............................. 12
[12][14] ............................ 12
七、常见问题与其他需要收集的安全信息............................... 12
[21] [22] .................... 13
[4]................................. 13
[1][23]...................................... 14
八、安全信息的收集、评价、记录、审核权限........................... 15
3
一、总则
临床试验中的安全信息收集与评价首先应遵循GCP等法规,同时也要遵循研究方案,参照研究所在机构SOP的要求执行。在部分问题上,不同的申办者可能观点各异,因此体现在方案中也要求不一样。如遇到此类情况,可以在审阅方案时与申办方沟通,但一旦方案定稿并经伦理委员会审批通过,则需严格按照方案执行。
二、定义
在临床试验中进行安全信息的收集首先需要了解一些基本的定义,其中最为重要和基础的就是不良事件(adverse event, AE)的定义。当然安全信息不仅仅包括不良事件,其它涉及受试者安全和健康的事件也属于安全信息的范围。 [1][2][3]
不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系。不良事件定义有三个关键