联合吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌(德国).pptx

泰欣生®治疗胰腺癌
临床研究进展
PCS07研究德国 Dirk Strumberg.
尼妥珠单抗联合吉西他滨对比吉西他滨单药治疗晚期胰腺癌患者的Ⅱ期、随机、双盲安慰剂-对照试验
2013 ASCO Annual Meeting J Clin Oncol 31,2013(suppl; abstr 4009)
研究目的
试验名称(PCS07):
尼妥珠单抗(泰欣生®)联合吉西他滨治疗晚期局限性或转移性首次接受化疗胰腺癌患者的随机、双盲、多中心II期临床研究
主要终点:
- OS
次要终点:
-肿瘤客观缓解率及缓解时间
-尼妥珠单抗联合吉西他滨的安全性、生活质量
2013 ASCO Annual Meeting J Clin Oncol 31,2013(suppl; abstr 4009)
PCS07研究
用药方案:
-泰欣生+吉西他滨VS安慰剂+吉西他滨
-泰欣生 400mg至PD或出现不能够耐受的不良反应
-吉西他滨1000mg/m2/30min,静脉滴注,每周一次
(d1、8、15; Q28)
研究执行情况:
-计划入组人数:188例
-研究开始时间:2007年9月
-研究结束时间:2011年10月
2013 ASCO Annual Meeting J Clin Oncol 31,2013(suppl; abstr 4009)
2007年9月至2011年10月
共对192例患者随机分组
±10岁,60%为男性,69%ECOG PS 0
186例患者采用ITT分析进行评估
尼妥珠单抗安全,耐受性良好,没有观察到3/4级毒性。13%的患者出现了1/2级皮肤毒性
PCS07研究
2013 ASCO Annual Meeting J Clin Oncol 31,2013(suppl; abstr 4009)
Randomized:192 patients
ITT Group=186 patients
Nimotuzumab
Experimental Arm
n=93
Placebo
Control Arm
N=93
Sex male
n(%) female
61(%)
32(%)
55(%)
38(%)
Age Mean
(years) SD




Pancreatic cancer
Only local advanced
24(%)
16(%)
Only metastatic
60(%)
69(%)
Local advanced and metastatic
9(%)
8(%)
Karnofsky Index
70
8(%)
6(%)
80
22(%)
20(%)
90
43(%)
38(%)
100
19(%)
29(%)
研究结果(OS)
2013 ASCO Annual Meeting J Clin Oncol 31,2013(suppl; abstr 4009)
研究结果(PFS)
2013 ASCO Annual Meeting J Clin Oncol 31,2013(suppl; abstr 4009)
研究结果(OS, >62岁)
2013 ASCO Annual Meeting J Clin Oncol 31,2013(suppl; abstr 4009)
KRAS Status
Wildtype
13(%)
20(%)
Mutation G12A(G35C)
1(%)
1(%)
Mutation G12D(G35A)
21(%)
13(%)
Mutation G12R(G34C)
4(%)
2(%)
Mutation G12S(G34A)
--
1(%)
Mutation G12V(G35T)
10(%)
11(%)
EGFR Expression
-
30(%)
24(%)
+
7(%)
11(%)
++
4(%)
4(%)
+++
7(%)
8(%)
EGFR表达水平及KRAS突变对OS 或PFS结果未产生影响