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药品日常监管
2014年4月9日
主要内容
一、药品监管基本常识
二、目前市区药品日常监管方式
三、医疗机构的监管
(一)药品的概念
《中华人民共和国药品管理法》(自2001年12月1日起施行)第一百零二条药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
一、药品监管基本常识
(概念)的特征:
用于预防、治疗、诊断人的疾病,(区别于兽药、农药)
有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治,(区别于保健食品、化妆品、消毒用品)
规定有用法和用量。(区别于普通食品)
:
批准文号“国药准字”
功能主治(国药准字Z)或者适应症(国药准字H、国药准字S)
药品图例一:
药品图例二:
(二)药品(医疗器械)监管的依据
一部法律:
《中华人民共和国药品管理法》,自2001年12月1日起施行。
六部法规:
《中华人民共和国药品管理法实施条例》,自2002年9月15日起施行。
《疫苗流通和预防接种管理条例》,自2005年6月1日起施行。
《麻醉药品和精神药品管理条例》,自2005年11月1日起施行。
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,自2007年7月26日起施行。
《湖北省药品管理条例》,2009年9月24日湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过,自2009年12月1日起施行。
《医疗器械监督管理条例》,自2000年4月1日起施行。修订后《医疗器械监督管理条例》已公布,自2014年6月1日起施行。
医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用,有六种目的。
(三)药品(医疗器械)全过程监管
《中华人民共和国药品管理法》适用范围:在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。
《医疗器械监督管理条例》适用范围:在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。