药品经营质量管理规范课件.ppt

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新百医药培训(四)
校准与验证&计算机系统
姓名:
日期:
2013年5月15日
新版GSP培培训——第二二章药品品批发的质量量管理
第一节质质量管理体系系第5~12计8条
第二节组组织机构与质质量管理职责责第13~17计5条
第三节人人员与培训第第18~30计13条
第四节质质量管理体系系文件第第31~42计12条
第五节设设施与设备第第43~52计10条
第六节校校准与验证第第53~56计4条
第七节计计算机系统第第57~60计4条
第八节采采购第61~71计11条
第九节收收货与验收第第72~84计13条
第十节储储存于养护第第85~90计6条
第十一节销销售第第91~95计5条
第十二节出出库第第96~102计7条
第十三节运运输与配送送第103~115计13条
第十四节售售后管理第第116~122计13条
药品批发的
质量管理
新版GSP培训——第八节采购购
第六十一条企业的采购活活动应当符合合以下要求::
(一)确定供供货单位的合合法资格;
(二)确定所所购入药品的的合法性;
(三)核实供供货单位销售售人员的合法法资格;
(四)与供货货单位签订质质量保证协议议。
采购中涉及的的首营企业、、首营品种,,采购部门应应当填写相关关申请表格,,经过质量管管理部门和企企业质量负责责人的审核批批准。必要时时应当组织实实地考察,对对供货单位质质量管理体系系进行评价。。
【释义】
报首营企业或或首营品种时时已通过审核核。采购时需需再次确认审审核。
【认证检查要点】
审核资料有记记录,网上、、电话核实也也有截图等凭凭证。
新版GSP培训——第八节采购购
【认证检查要点】
“必要时应当当组织实地考考察”:
发生过药品质质量问题的生生产企业;
国家药监局质质量公告上有有被公告的药药品的企业;;
不良信誉记录录或其他不量量行为的企业业;
发生大量业务务往来的公司司;
材料无法核实实的公司;
注册资金太少少,人员不齐齐整的公司;;
低温冷链供货货单位。
考察内容:
考察供货企业业的质量管理理体系是否健健全,发生质质量问题的原原因,是否重重庆爱去纠正正预防措施,,纠正预防措措施是否真实实有效等。
新版GSP培训——第八节采购购
第六十二条对首营企业的的审核,应当当查验加盖其其公章原印章章的以下资料料,确认真实实、有效:
(一)《药品品生产许可证证》或者《药药品经营许可可证》复印件件;
(二)营业执执照及其年检检证明复印件件;
(三)《药品品生产质量管管理规范》认认证证书或者者《药品经营营质量管理规规范》认证证证书复印件;;
(四四))相相关关印印章章、、随随货货同同行行单单((票票))样样式式;;
(五五))开开户户户户名名、、开开户户银银行行及及账账号号;;
(六六))《《税税务务登登记记证证》》和和《《组组织织机机构构代代码码证证》》复复印印件件。。
【释义义】
首营营企企业业的的审审核核内内容容。。采采购购时时需需再再次次确确认认审审核核。。
新版版GSP培训训———第八八节节采采购购
【认证证检查查要要点点】
审核核各各复复印印件件的的真真假假、、经经营营范范围围和和效效期期。。
“相相关关印印章章””
“随货通行单”样式必须真实印有“随货同行单”字样。
企业的基本账户提供开户许可证,一般账户提供银行印签卡,所有账户均备份。
《生产、经营许可证》在国家食药监局网站核实,《营业执照》在工商局网站核实,《税务登记证》在税务局网站核实,《组织机构代码证》在组织机构代码中心网站核实。
新版版GSP培训训———第八八节节采采购购
第六六十十三三条条采购购首首营营品品种种应应当当审审核核药药品品的的合合法法性性,,索索取取加加盖盖供供货货单单位位公公章章原原印印章章的的药药品品生生产产或或者者进进口口批批准准证证明明文文件件复复印印件件并并予予以以审审核核,,审审核核无无误误的的方方可可采采购购。。
以上上资资料料应应当当归归入入药药品品质质量量档档案案。。
【释义】
首营品种种指本企企业首次次采购的的药品(())。无论论从生产产企业或或批发企企业首次次采购的的药品都都列入首首营品种种。
当发生灾灾情、疫疫情、突突发事件件或者临临床紧急急救治等等特殊情情况,紧紧急调拨拨的药品品可以在在事后将将相关资资料、证证明补齐齐。
新版GSP培训——第八节采采购
【认证检查要点点】
如何确定定“首营营药品的的合法性性”?
看样品——批准文号号、包装装样盒、、看适应应症、看看联系方方式。
核资料——国家/各地药监监局网站站、电话话联系、、经验判判断。
药品生产产或者进进口批准准证明文文件复印印件包括:
《药品注册册批件》或《再注册批批件》
《药品补充充申请批批件》
药品注册册批件的的附件((质量标标准、说说明书、、药品包包装)
《进口药品品注册证证》、《医药产品品注册证证》或者《进口药品品批件((一次性性)》
进口麻醉醉药品、、精神药药品除取取得《进口药品品注册证证》或者《医药产品品注册证证》或者《进口药品品批件》外,还应应取得《进口许可可证》。
新版GSP培训——第八节采采购
【认证检查要点点】
“进口药品品通关单单”或“进口口药品检检验报告告书”
《生物制制品批批签发发合格格证》、《进口生生物制制品检检验报报告书书》
进口中中药材材应索索取《进口药药材批批件》复印件件
首营品品种审审核流流程
采购部部门填填写首首营品品种审审批表表,并并收集集供货货单位位如上上资料料,填填写采采购原原因,,在微微机中中录入入基础础信息息,确确认存存盘后后,交交质量量管理理部门门审核核。
质量管管理部部门通通过网网站、、电话话咨询询及资资料对对比等等方式式对资资料辨辨别、、核对对后,,在首首营品品种审审批表表上填填写意意见,,微机机确认认后,,将审审批表表报给给质量量负责责人。。
质量负负责人人审核核批准准后在在审批批表上上签字字,同同事在在微机机中确确认,,转给给采购购部门门。
新版GSP培训——第八节节采采购
【认证检查要要点】
采购部部门收收到后后方能能进行行业务务活动动。
首营材材料由由质量量管理理部门门归入入药品品质量量档案案。
此项工工作既既要有有纸质质材料料的传传递,,也要要有微微机操操作的的程序序。