详细产品申报流程.pptx

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课题内容容
注册申报报与GMP申报?
国内外原原料药的的注册方方式?
注册申报报能否只只报原料料药?
药品注册册的分类类要求??(什么么是3+6,3+3?)
如何获得得生产批批件与GMP证书?
临床研究究
新药监测测期
介绍法规规的要求求
了解注册册的分类类的内容容
介绍仿制制药产品品申报的的流程
注册申报报与GMP申报
注册申报报
国家局或或省局批批准药厂厂是否能能够生产产该厂所所申报的的药品的的过程
先注册,,获得生生产批件件,才能能再申请请GMP认证。
GMP申报
GMP申报是国国家局或或省局来来药厂确确认你是是否具备备生产相相关药品品的软硬硬件条件件
国内外原原料药的的注册方方式
中国
药品生产产企业独独立申报报,获得得产品的的批准文文号
欧洲
从属于制制剂申报报,EDMF文件和CEP程序
美国
从属于制制剂申报报,DMF文件
注册申报报能否只只报原料料药
可以不同同制剂一一起报,,不用做做临床,,前提是是,该原原料药必必须是仿仿制药((已有国国家标准准的化学学原料药药)。
新药申请请,是指指未曾在在中国境境内上市市销售的的药品的的注册申申请
如果该原原料药是是新药,,则必须须与制剂剂一起申申报。即即我们常常说的““几+几”
注册分类类
:
(1)通过合合成或者者半合成成的方法法制得的的原料药药及其制制剂;
(2)天然物物质中提提取或者者通过发发酵提取取的新的的有效单单体及其其制剂;;
(3)用拆分分或者合合成等方方法制得得的已知知药物中中的光学学异构体体及其制制剂;
(4)由已上上市销售售的多组组份药物物制备为为较少组组份的药药物;
(5)新的复复方制剂剂;
(6)已在国国内上市市销售的的制剂增增加国内内外均未未批准的的新适应应症。
注册分类类
。
:
(1)已在国国外上市市销售的的制剂及及其原料料药,和和/或改变该该制剂的的剂型,,但不改改变给药药途径的的制剂;;
(2)已在国国外上市市销售的的复方制制剂,和和/或改变该该制剂的的剂型,,但不改改变给药药途径的的制剂;;
(3)改变给给药途径径并已在在国外上上市销售售的制剂剂;
(4)国内上上市销售售的制剂剂增加已已在国外外批准的的新适应应症。
、碱碱基(或或者金属属元素)),但不不改变其其药理作作用的原原料药及及其制剂剂。
,但但不改变变给药途途径的制制剂。
。
注册分类类
3类原料药药与6类原料药药注册的的差异::
6类原料药药可以直直接报生生产;
3类必须要要和制剂剂一起申申报。
如果原料料药的生生产场地地和制剂剂不一样样,则两两个公司司作为共共同申报报人,在在制剂公公司所在在地提出出申请,,分别进进行现场场检查。。
如何获得得生产批批件与GMP证书
3+3:
原料药小小试、中中试(3批)研究究;
2批临床研研究(约约2年);
2批试生产产;
3批工艺验验证(注注册批));
与临床资资料一起起报国家家局(2年左右));
国家局现现场动态态检查((原料药药2批,制剂剂1批)
获得生产产批件
开始GMP申请
如何获得得生产批批件与GMP证书
3+6:
原料药小小试、中中试(3批)研究究;
2批临床研研究(约约2年);
2批试生产产;
3批工艺验验证(注注册批));
与临床资资料一起起报国家家局(2年左右));
国家局现现场动态态检查((原料药1批,制剂剂3批)
获得生产产批件
开始GMP申请