盐酸林可霉素注射液生产工艺.ppt

盐酸林可霉素注射液生产工艺
组员:吴狼、许佩霞、刘洁珠、黄晓萍、刘家丽
1
饮用水
机械过滤
活性炭过滤
精密过滤
一级反渗透
二级反渗透
纯化水
蒸馏
注射用水
安瓿瓶
粗洗
精洗
烘干灭菌
冷却
灌封
精滤
稀配
粗滤
浓配
称量
原辅料
灭菌
灯检
印字
包装
入库
纸盒纸箱
注:
为100000级区
为10000级区
为一般生产区
盐酸林可霉素注射液生产工艺流程及环境区域划分
2
生产处方(200L)
盐酸林可霉素 60kg(折纯)
亚硫酸氢钠 400g
活性炭
注射用水加至200L
3
主要操作过程:
1、配液:将浓配罐中加入100L注射用水;开启浓配罐搅拌,调节蒸汽和冷却水阀门,控制罐内水的温度,使水温保持在50~55℃;逐步加入配制量的盐酸林可霉素,搅拌5分钟后用洁净的不锈钢桶从罐底放料处取配制液观察盐酸林可霉素溶解情况,每次操作完毕把药液倒回罐内,继续搅拌至盐酸林可霉素完全溶解后方可进行下步操作。用洁净的不锈钢桶装入1L注射用水后,加入配制用量的亚硫酸氢钠、用不锈钢棒搅拌溶解后投入
4
2、粗滤:,检查过滤器的完好性。将配制好的溶液经过过滤器进行粗滤。过滤时应注意过滤器压力变化,过滤前后注意滤芯的完整性,滤液泵入500L储液罐内。接到浓配岗位过滤完成的通知后,~。继续在配液罐内搅拌30分钟。
配制罐内,并用少量注射用水洗涤不锈钢桶,洗涤液一并倒入罐内,搅拌均匀,测pH值后加入配制用量的活性碳搅拌脱色5分钟,准备过滤。
5
3、中间品检验:由QA取样送化验室进行中间产品的检查。操作人员挂上黄色的待检标志,经质量部出示中间产品合格报告单后,配液罐挂放绿色的合格标志。
4、精滤:接到灌装通知后,将药液用过滤器进行精滤,、。精滤好的药液泵入高位罐,经高位罐输送至灌装间。盐酸林可霉素注射液的配制、过滤时间应在4小时内完成。
6
主要生产设备:
QCA型超声波洗瓶机(PM1-02)
用途:本机用于水针安瓿瓶、口服液易拉瓶、片剂用黄元瓶的清洗,也可供其他行业中的玻璃器具,机械零件的清洗。
7
安瓿甩水机
主要用途:该机采用高速旋转离心力来实现甩干功能供制药厂清洗后的安瓿瓶、易拉瓶脱水之用,将机注满的玻璃容器甩干,以便进行烘干灭菌,是口服液,西林瓶安瓿瓶生产的必备设备。
8
GMS-1A远红外隧道烘箱(PM1-05)
用途
本机广泛用于各种安瓿瓶、易拉瓶、西林瓶及其它玻璃容器的干燥灭菌,也可供化工、电子、食品等行业烘烤之用。
9
300L保温加热配液罐(PM1-10)
采用电热管水平插入夹套下部,夹套内注入加热介质(导热油或水)用电热管对导热油或水进行加热,产生热能对罐内物料进行间接加热,配液罐可用于中药、食品、化工等行业的液体物料贮存,配液罐节能、浓缩、生产能力强、清洗方便、结构简单等优点。储罐可作储料罐、混料罐、暂存罐、调配罐。
300L保温加热配液罐(PM1-10)
10