（TS-PS-106-00）核桃仁生产工艺规程.doc

文件名称
核桃仁生产工艺规程
文件编号
TS-PS-106-00
替代文件号
—
起草人
起草日期
年月日
修 订 人
修订日期
年月日
审 核 人
审核日期
年月日
批 准 人
批准日期
年月日
生效日期
年月日
有效期
颁发部门
质管部
存档
原件1
印数
2
分发部门
质管
生产
物流
销售
采购
财务
工程设备
行政人事
分发数量
1
1
0
0
0
0
0
0

建立核桃仁生产工艺规程,使其生产标准化,规范化。

适用于本公司中药饮片车间核桃仁的生产。

生产操作人员:负责按本规程进行生产。
工艺技术人员:负责生产过程的审核。
QA:负责生产过程的监控。
质管部、生产部:监督管理。

产品概述:
中文名:核桃仁
汉语拼音:hetaoren
来源:本品为核桃仁的净制加工品。
包装规格: 每批包装指令要求的包装规格。
贮藏:置阴凉干燥处,防蛀。
炮制依据和处方:
炮制依据:《中华人民共和国药典》2010年版一部。
处方:核桃仁,投料量:20kg~1000kg。
工艺流程图:
核桃仁
原料检验
拣选
筛选
中间产品检验
内包装
成品检验
外包装
入库
所执行的标准及操作规程:
序号
文件名称
文件编号
1
批生产前准备操作规程
SOP-PM-001-00
2
清场标准操作规程
SOP-PM-002-01
3
领料、称量操作规程
SOP-PM-003-01
4
拣选岗位操作规程
SOP-PM-004-00
5
筛选岗位操作规程
SOP-PM-005-00
6
内包装岗位操作规程
SOP-PM-015-00
7
外包装岗位操作规程
SOP-PM-016-00
8
SX-3筛选机操作规程
SOP-EM-010-00
9
SX-3筛选机清洁操作规程
SOP-CM-110-00
10
DXDK-300IISTL链斗式包装机操作规程
SOP-EM-024-00
11
DXDK-300IISTL链斗式包装机清洁操作规程
SOP-CM-120-00
12
VPA-906A小剂量多头包装机操作规程
SOP-EM-026-00
13
VPA-906A小剂量多头包装机清洁操作规程
SOP-CM-123-00
14
SF150多功能薄膜封口机操作规程
SOP-EM-027-00
15
核桃仁中间产品质量标准
TS-QS-2106-00
炮制工艺的操作要求和技术参数:
批生产前准备:QA依据《批生产前准备操作规程》对生产人员、生产指令、记录、操作文件、操作间状态、卫生状态、设备状态、物料以及生产用具进行检查确认,确认无误后方可实施生产。
拣选:
将要拣选的核桃仁置于洁净工作台上,除去杂质、非药用部位(拣选后杂质含量≤2%),将拣选后的药材装入周转桶中,贴上“容器标识单”,称量(在标识单上记录品名、批号、重量、操作人、日