GB15193.21 受试物处理方法 征求意见稿.doc

食品安全国家标准
受试物处理方法
(征求意见稿)
xxxx-xx-xx实施
xxxx-xx-xx发布
中华人民共和国卫生部发布
中华人民共和国卫生部发布
2010-06-01实施
2010-××-××发布

前言
本标准代替GB —2003《受试物处理方法》。
本标准与GB —2003相比,主要变化如下:
——体例上由“范围、受试物处理方法”修改为“范围、术语和定义、对受试物的要求、受试物处理方法”
——增加了“2 术语和定义”
——增加了“3 对受试物的要求”
——增加了“ 人体推荐量较小的受试物的处理”
——增加了“ 不易粉碎的固体受试物处理”
——增加了“ 受试物掺入饲料的处理”
——将“ 介质的选择修”修改为“ 溶媒的选择”,溶媒增加了“蔗糖脂肪酸酯”,对溶媒的要求增加了“无特殊刺激性或气味。”
——将“ 人体推荐量较大的受试物处理:如受试物推荐量较大,在按其推荐量设计试验剂量时,往往会超过动物的最大灌胃剂量或超过掺入饲料中的规定限量(10%重量),此时可允许去除无安全问题的辅料部分(如淀粉、糊精等)后进行试验,”修改为“ 人体推荐量较大的受试物处理:对人体推荐摄较大的受试物,在按其推荐量设计试验剂量时,如超过动物的最大灌容胃量或超过掺入饲料中的限量(质量分数的10%),此时可允许去除无安全问题的辅料部分进行试验,并在试验报告中详细说明。”
——将“ 膨胀率较高的受试物处理:以此来选择合适的受试物给予方法(灌胃或掺入饲料)”改为“ 吸水膨胀率较高的受试物处理:如采用灌胃方式给予应选择水为溶媒。”
——修改了袋泡茶类受试物的处理:增加“如产品有特殊推荐服用方法(如推荐食用浸泡后的受试物),在试验时予以考虑”。
——将“ 液体受试物的处理”改为“ 液体受试物的处理:液体受试物经浓缩后达到人体推荐量的实验要求,但不能提供灌胃给予的,容许以掺入饲料的方式给予实验动物。”
——将“ 含有毒性较大的人体必需营养素(如维生素A、硒等)等物质的受试物处理:如产品配方中含有某一毒性较大的人体必需营养素”改为“:如产品配方中含有某一过量摄入易产生安全性问题的人体必需营养素等物质(如维生素A、硒等)或已知存在安全问题物质(如咖啡因等)”。
食品安全国家标准
受试物处理方法
1 范围
本标准规定了受试物进行安全性评价时的前处理原则。
本标准适用于评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对健康造成危害的化学、生物和物理因素的安全性,对象包括食品及其原料、食品添加剂、新资源食品、辐照食品、食品相关产品(用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备)以及食品污染物等。
2 术语和定义
受试物
被测试的单一成分或混合物。
溶媒
能使受试物进入试验体系,并使其成为均匀混合物的一种介质。
酒基
生产含乙醇受试物所用的原料酒。
3 对受试物的要求
对于定型产品,需提供受试物的完整配方、原料来源及标准、生产工艺、人的可能摄入量、使用说明书等有关资料。对于单一成分还需提供