中药饮片采购管理工作规范中药饮片采购管理制度.doc

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中药饮片采购管理工作标准中药饮片采购管理制度
第一条为加强医院中药饮片管理,保障人体用药平安、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定,制定本规范。
第二条本标准适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保存、调剂、临方炮制、煎煮等管理。
第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等,必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理方法》和《处方管理方法》等的有关规定。
第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。
第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。
第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心,制定严格的规章制度,实行岗位责任制。
第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监视指导,药学部门主管,中药房主任或相关部门负责人详细负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理方法》的规定。一级医院应当设专人负责。
第八条直接从事中药饮片技术工作的,应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少装备一名副主任中药师以上专业技术人员,二级医院应当至少装备一名主管中药师以上专业技术人员,一级医院应当至少装备一名中药师或相当于中药师以上专业技术程度的人员。
第九条负责中药饮片验收的,在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经历的人员;在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经历的人员。
第十条负责中药饮片临方炮制工作的,应当是具有三年以上炮制经历的中药学专业技术人员。
第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责,详细操作人员应当经过相应的专业技术培训。
第十二条尚未评定级别的医院,按照床位规模执行相应级别医院的人员要求。
第十三条医院应当建立健全中药饮片采购制度。
采购中药饮片,由仓库管理人员根据本单位临床用药情况提出方案,经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后,按照药品监视管理部门有关规定从合法的供给单位购进中药饮片。
第十四条医院应当坚持公开、公平、公正的原那么,考察、选择合法中药饮片供给单位。严禁擅自进步饮片等级、以次充好,为个人或单位谋取不正当利益。
第十五条医院采购中药饮片,应当验证消费经营企业的《药品消费答应证》或《药品经营答应证》、《企业法人营业执照》和销售人员的受权委托书、资格证明、身份证,并将复印件存档备查。
购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当验证注册证书并将复印件存档备查。
第十六条医院与中药饮片供给单位应当签订“质量保证协议书”。
第十七条医院应当定期对供给单位供给的中药饮片质量进展评估,并根据评估结果及时调整供给单位和供给方案。
第十八条医院对所购的中药饮片,应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监视管理部门制定的标准和标准进展验收,验收不合格的不得入库或者销毁
第十九条对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的,应当委托国家认定的药检部门进展鉴定。
第二十条有条件的医院,可以设置中药饮片检验室、标本室,并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。
第二十一条购进中药饮片时,验收人员应当对品名、产地、消费企业、产品批号、消费日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。
购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当检查核对批准文号。
发现假冒、劣质中药饮片,应当及时封存并报告当地药品监视管理部门。
第二十二条中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积,具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。
第二十三条中药饮片出入库应当有完好记录。
中药饮片出库前,应当严格进展检查核对,不合格的出库销毁。
第二十四条应当定期进展中药饮片养护检查并记录检查结果。
养护中发现质量问题,应当及时上报本单位指导处理并采取相应措施。
第二十五条中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积,装备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施,工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。
第二十六条中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理,有品名标签。药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监视管理部门制定的标准名称。标签和药品要相符。
第二十七条中药饮片装斗时要清斗,认真核对,装量适当,不得错斗、串斗。
第二十八条医院调剂用计量器具应当按照质量技术监视部门的规定定期校验,不合格的应该严禁使用。
第二十九条中药饮片调剂人员在调配处方时,应当按照《处方管理方法》和中药饮片调剂规程的有关规定进展审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药平安问题的处方,应当由处方医生确认〔“双签字”〕或重新开具处方前方可调配。
第三十条中药饮片调配后,必须经复核前方可发出。
二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作,复核率应当到达100%。
第三十一条医院应当定期对中药饮片调剂质量进展抽查并记录检查结果。
中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。
第三十二条调配含有毒性中药饮片的处方,每次处方剂量不得超过二日极量。
对处方未注明“生用”的,应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问,必须经处方医生重新审定前方可调配。处方保存两年备查。
第三十三条罂粟壳不得单方发药,必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名____的淡红色处方方可调配,每张处方不得超过三日用量,连续使用不得超过七天,成人一次的常用量为每天3—6克。处方保存三年备查。
第三十四条医院进展临方炮制,应当具备与之相适应的条件和设施,严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监视管理部门制定的炮制标准炮制,并填写“饮片炮制加工及验收记录”,经医院质量检验合格后方可投入临床使用。
煎煮编辑
第三十五条医院开展中药饮片煎煮效劳,应当有与之相适应的场地及设备,卫生状况良好,具有通风、调温、冷藏等设施。
第三十六条医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。
第三十七条中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损,并符合有关规定。
第三十八条对违背本标准规定的直接负责的主管人员和其他直接责任人,由卫生、中医药管理部门给以通报批评,并根据情节轻重,给以行政处分;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十九条对违背本标准规定的医院,卫生、中医药管理部门应当给以通报批评。
第四十条违背《中华人民共和国药品管理法》及其《施行条例》、《医疗机构管理条例》及其《施行细那么》等法律、行政法规规章的,按照有关规定予以处分。
附那么编辑
第四十一条其他医疗机构的中药饮片管理和各医疗机构的民族药饮片管理,由省、自治区、直辖市卫生、中医药管理部门按照本标准另行制定。
第四十二条乡村医生自采、自种、自用中草药按照《关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理的通知》的有关规定执行。