盐酸二甲双胍缓释片的降糖效能随机对照研究.doc

盐酸二甲双胍缓释片的降糖效能随机对照研究 .doc盐酸二甲双胍缓释片的降糖效能随机对照研究
【摘要】目的探讨盐酸二甲双胍缓释片治疗2型糖尿病患者的临床效果和安全性。方法以二甲双胍普通片为对照,对76例患者在2家医院进行了6周的随机对照试验研究。分别在基线、疗后2周和疗后6周,随访观测患者体重、血糖、血脂等糖尿病相关指标。结果在整个疗程中,控制了基线水平的混杂后,组间差异除LDLC试验组比对照组的下降水平要高于对照组外(),其余指标组间差异均无统计学意义(P>)。同时组内重复测量表明,HbA1c和LDLC在整个疗程中均有明显的下降趋势(),其余指标变化不明显。两组不良反应发生率无显著性差异(P>)。结论盐酸二甲双胍缓释片在疗效和安全性上和普通片相当,但由于剂型优势,其依从性要高于普通片,因此具有较强的临床推广价值。
【关键词】2型糖尿病;血糖;盐酸二甲双胍缓释片;随机对照试验;广义估计方程
胰岛素抵抗是2型糖尿病发病的主要机制之一。双胍类药物既能增强胰岛素敏感性,促进外周组织对血糖的利用,又能减少肝糖原的分解,减轻体重,是目前最常用的降糖药物〔1〕。二甲双胍缓释片近年才开始应用于临床,由于其每日只服用1次,大大提高了患者服药的依从性,为了解其降糖的有效性和安全性,以二甲双胍普通片为对照进行了随机对照试验研究。
1对象与方法

纳入标准为年龄在70岁以下,加入试验前已接受盐酸二甲双胍普通片口服治疗至少4周,日服药剂量≤,病情基本稳定,经临床或实验室确诊的2型糖尿病患者(根据1999年g,晚餐后一次服用;对照组给予普通片500mg,早、中、晚餐后服用。分别在疗前和疗后第2周、第6周进行3次随访观察。

采用罗氏公司罗康全血糖仪测定空腹血糖(FPG)、餐后2h血糖(2hPG);美国BioRAD公司生产低压液相色谱全自动分析仪测定糖化血红蛋白(HbA1c);Beckman全自动生化分析仪测定甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白(HDLC)、低密度脂蛋白(LDLC)等指标。

,根据资料的类型和特点,分别采用χ2检验、t检验、广义估计方程(GEE)等方法进行统计分析。
2结果

78例患者中失访1例,其主要缺失指标,采用最接近一次观察的数据进行接转;由于年龄超出纳入标准、违背试验方案等原因剔除3例(但纳入安全性分析集),故全分析集(FAS分析集)中试验组38例,对照组35例进行分析。
试验组男性13例,女性25例;对照组男性14例,女性21例。两组患者年龄、病程、体重以及实验室检测指标的基线情况如表1所示。除LDLC外,其余基线资料试验组和对照组的差异经χ2检验或t检验均无统计学意义(P>),可以认为两组之间具有可比性(见表1)。表173例患者疗前可比性分析。
随访期间各代谢指标比较
本试验中对所有受试对象随访观察过程中,分别在疗后2周、疗后6周等时点进行了两次重复的观察,为综合各时点情况,从而反映整个疗程中疗效的差别,同时控制各指标基线水平对疗效的影响,采用广义估计方程(GEE)进行分析(见表2)。
从表2可以发现,在整个疗程中,控制了基线水平的混杂后,组间差异除LDLC试验组的下降水平要高于对