注射用头孢曲松钠说明书--罗氏芬.doc

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注射用头孢曲松钠说明书
【药品名称】
通用名称:注射用头孢曲松钠
商品名称:罗氏芬®Rocephin®
英文名称:CeftriaxoneSodiumforInjection
汉语拼音:ZhusheyongToubaoqusongna
【成份】
化学名称:(6R,7R)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亚氨基)乙酰]氨基]-8-氧代-3-[[(1,2,5,6-四氢-2-
甲基-5,6-二氧代-1,2,4-三嗪-3-基)硫代]甲基]-5-硫代-1-氮杂双环[]辛-2-烯-2-
羧酸二钠盐三倍半水合物。
化学结构式:
分子式:C18H16N8Na2O7S3·31/2H2O
分子量:
CasNo:74578-69-1
克/千克,不超过50毫克/千克,无需区分
早产儿及足月婴儿。
婴儿及儿童(15天至12岁)每日剂量按体重20~80毫克/千克。
体重50千克或以上的儿童,应使用通常成人剂量。
静脉用量按体重50毫克/千克以上时,输注时间至少要30分钟以上。
老年病人
按成人推荐剂量用药,无须变更。
疗程
疗程取决于病程。与一般抗菌素治疗方案一样,在发热消退或得到细菌被清除的证据以后,
应继续使用罗氏芬®至少48至72小时。
联合用药
在试验条件下,罗氏芬®与氨基糖甙类抗菌素对许多革兰氏阴性杆菌的协同作用已被证实。
虽然不总能预测出这种联合用药的增强作用,但对于象绿脓杆菌等所致的严重的危及生命的
感染,应当考虑联合用药。由于这两种药物具有物理不相容性,故在使用推荐剂量时应分开
用药。
特殊用药指导
脑膜炎:婴儿及儿童细菌性脑膜炎,开始治疗剂量每千克体重100毫克(不超过4克),每
日一次,一旦确认了致病菌及药敏试验结果,则可酌情减量,以下疗程已被证实是有效的:
脑膜炎奈瑟氏菌4天
流感嗜血杆菌6天
肺炎链球菌7天
莱姆病:儿童及成人按体重50毫克/千克,最大剂量2克,每日一次,共14天。
淋病:治疗淋病(产青霉素酶及不产青霉素酶菌株)罗氏芬®的推荐剂量为肌肉注射250毫
克单剂。
术前预防性用药:预防污染或非污染手术之术后感染,根据感染的危险程度,推荐在术前
30~90分钟,注射罗氏芬®1~2克单剂。对结直肠手术者以罗氏芬®单独使用或与5-硝基咪唑(如甲硝唑)联合用药(但分开使用)已被证实是有效的。
肝、肾功能不全:肾功能不全病人,如其肝功能无受损则无须减少罗氏芬®用量,仅对末期前肾功能衰竭病人(肌肝清除率<10毫升/分钟),每日罗氏芬
®用量不能超过2克。肝功能受损病人,如肾功能完好亦无须减少剂量。严重的肝、肾功能障碍者,应定期检测罗氏芬®的血药浓度。
正在接受透析治疗的病人,无须在透析后另加剂量,但由于这类病人的药物清除率可能会降
低,故应进行血药浓度监测,以决定是否需要调整剂量。
用药方法
新配制的溶液能在室温下保持其物理及化学稳定性达6小时或在5℃环境下保持24小时,但按一般原则,配制后的溶液应立刻使用。依其浓度及保存时间的不同,溶液呈现为淡黄色到琥珀色。但这些有效成份的特性对药效及耐受性方面并无意义。
肌肉注射:罗氏芬®%盐酸利多卡因2毫升中,,以注射于相对大些的肌肉为好,不主张在一处的肌肉内注射1克以上剂量。利多卡因溶液绝对不能用于静脉注射。
静脉注射:罗氏芬®,1克溶于10毫升中用于静脉注射,注射时间不能少于2~4分钟。
静脉滴注:静脉滴注时间至少要30分钟,罗氏芬®2克溶于40毫升以下其中一种无钙静脉
注射液中如:氯化钠溶液,%氯化钠+%葡萄糖注射液,5%葡萄糖,10%葡萄糖,5%
葡萄糖中加6%葡聚糖,6~10%羟乙基淀粉静脉注射液,灭菌注射用水等。由于可能会产生
药物间的不相容性,故不能将罗氏芬®混合或加入含有其他抗菌药物之溶液中。亦不能将其
稀释于以上列出的溶液之外的其他液体中。
【不良反应】
使用罗氏芬®期间,发现一些可自行逆转的或停药后即消失的副作用。
全身性副作用
胃肠道不适(约占病例数的2%):稀便或腹泻、恶心、呕吐、胃炎和舌炎。
血液学改变(约2%):嗜酸细胞增多,白细胞减少,粒细胞减少,溶血性贫血,血小板减
少等。曾经报道过粒细胞缺乏(<500/mm3)的独立病例,其中多数都发生在治疗10天后,
且总剂量为20g以上。
皮肤反应(约1%):皮疹,过敏性皮炎,瘙痒,荨麻珍,水肿,多形性红斑等。曾经报道
过严重皮肤反应(多形性红斑,StevensJohnson综合症或Lyell综合症/中毒性表皮坏死松懈
症)的独立病例。
其他罕见副作用
头痛和眩晕,症状性头孢曲松钙盐之胆囊沉积,肝脏转氨酶增高,少尿,血肌酐增加,生殖
道霉菌病,发热,寒战以及过敏性或过敏样反应。
与钙的相互作用
两项体外研究对头孢曲松与钙的相互作用进行了评价,其中一项研究使用成年人血浆,另一
项研究使用新生儿脐带血浆。头孢曲松的浓度最高为1mM(超过头孢曲松2g体内输注30
分钟以上得到的血药浓度),钙浓度最高为12mM(48mg/dL)。成人血浆中钙浓度为6mM
(24mg/dL)或更高时头孢曲松的回收率降低,新生儿血浆中钙浓度为4mM(16mg/dL)
或更高时头孢曲松的回收率降低。这表明可能有头孢曲松-钙沉淀物产生。
有报道在对少数死亡病例进行尸检时,在使用罗氏芬®和含钙输液的新生儿的肺和肾脏中观
察到一种晶体状物质。其中有些病例使用同一根输液管输注罗氏芬
®和含钙输液,在一些病
例的输液管中看到了沉淀物。在不同时间经不同输液管输注罗氏芬®和含钙输液的新生儿至
少有一例死亡的报道;对这名新生儿进行尸检未发现晶体状物质。除了新生儿,在其他病人
中未见类似报道(见【注意事项】)。
伪膜性肠炎及凝血障碍是极其罕见的副作用。
极为罕见的肾脏沉积病例,多见于3岁以上儿童,他们曾接受每日大剂量(如每天≥80mg/kg)
治疗,或总剂量超过10g,并有其他威胁因素(如限制液体、卧床等)。这一事件可以是有
症状的或无症状的,会导致肾功能不全,但停药后可以逆转。
局部副作用
在极少的情况下,静脉用药后发生静脉炎,可通过减慢静脉注射速度(2-4分钟)以减少此
现象的发生。肌肉注射时,如不加用利多卡因会导致疼痛。
【禁忌】
已知对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。对青霉素过敏者也可能对罗氏芬®过敏。
头孢曲松不得用于高胆红素血的新生儿和早产儿的治疗。体外研究表明头孢曲松能取代胆红素与血清白蛋白结合,导致这些病人有可能发生胆红素脑病的风险。
如果新生儿(≤28天)需要(或预期需要)使用含钙的静脉输液包括静脉输注营养液治疗,则禁止使用罗氏芬®,因为有产生头孢曲松-钙沉淀物的风险。
【注意事项】
警惕
与其他头孢类抗生素一样,本品也有过敏反应致死的报道,即使病人不知道是过敏或之前有
用药。
在使用头孢类抗生素包括罗氏芬®的病人中观察到免疫介导的溶血性贫血。在成年人和儿童
治疗中都有严重溶血性贫血包括死亡的病例报道。如果病人在进行头孢曲松治疗时出现贫
血,诊断时应考虑是否为头孢曲松性贫血,并停用头孢曲松直到确定病因。
几乎所有抗生素包括罗氏芬®在使用时都有艰难梭菌性腹泻(CDAD)的报道,根据病情严
重程度可能为轻度腹泻至致命性结肠炎。抗生素治疗改变了结肠的正常菌群,而导致艰难梭