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沙坪坝区食品药品监管分局
申办二类医疗器械经营企业许可证须知
第一项申办二类医疗器械经营企业需提交的材料
申请《许可证》时,应当提交以下资料(一式二份):
1、 申办《二类医疗器械经营企业许可证》的申请书。
2、《二类医疗器械经营企业许可证》申请表(附件一)。
3、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书。
4、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人、质量检验员的身份证、学历证书或职称证书复印件、个人简历及任免决定;
5、拟办企业组织机构与职能框图;
6、拟办企业全体人员名录(含姓名、年龄、学历、专业、职称、岗位、职务等基本内容);
7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或产权证明和租赁协议;
8、具有对经营产品进行技术培训和售后服务能力或由生产方提供产品质量保证和售后服务的证明;
9、拟办企业检查验收标准(表)(附件二);
10、拟办企业申报资料真实性的自我保证声明。
第二项申办二类医疗器械经营企业程序
一、申请
经营Ⅱ类产品向企业所在区食品药品监管分局提出申请。
二、受理
区县食品药品监督管理分局对申请人提出的申请,应根据下列情况分别受理:
,应当即时做出不于受理的决定,发给不予受理通知书,并告知申请人向有关部门申请;
,应当允许申请人当场更正;
,应当场或者在三日内发给申请人补正材料通知书,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即视为受理;
,符合法定形式或者申请人能按要求提交全部补正材料的,发给申请人受理通知书,并注明受理日期。
三、审查
;
:依据现场检查验收标准对拟办企业,进行现场验收,在验收时应主动出示证件,现场验收组由三人组成;
现场验收未通过的企业,应在规定期限内完成整改,申请现场复核,逾期未申请的按退件处理。
四、决定
区食品药品监管分局应在受理之日起十五个工作日内,依据审查结果做出是否核发《许可证》的决定,符合要求的,应当作出核发《许可证》的决定;不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
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二类医疗器械经营企业许可证变更与换发须知

第一项二类医疗器械经营企业许可证变更
一、《许可证》项目变更
《许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
1、许可事项变更包括:质量管理人、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库面积)的变更。
2、登记事项的变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
二、《许可证》项目变更需提交的材料
持证企业应以书面的形式提出申请,并提交以下资料(一式二份):
1、《许可证》变更申请书
2、《许可证》变更申请表(附件三);
3、企业上级主管部门批准文件或股东会决议文件;
4、关于变更事项的相关材料。
5、企业名称、法定代表人、负责人变更:应提交变更后的《企业法人营业执照》和《税务登记证》的复印件;法定代表人、负责人的身份证、学历证书或职称证书复印件及个人简历;
6、质量管理人变更:应提交新任质量管理人的身份证、学历证书或职称证书的复印件及个人简历;
7、企业原区、县辖区内注册地址、仓库地址变更:应提交变更后地址的房屋产权证明或产权证明和租赁合同、地理位置图、平面图及仓储条件的说明,经现场检查验收符合要求;
8、经营范围变更:应提交对新增产品进行技术培训和售后服务能力或约定由产品生产方提供的售后服务保证。
9、《许可证》正副本原件及复印件、营业执照复印件;
10、企业申报资料真实性的自我保证声明。
三、《许可证》变更受理
1、区食品药品监管分局应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起十五个工作日内按照申请《许可证》的条件进行审核,做出准予变更或者不准变更的决定。
2、区食品药品监管分局做出准予变更决定的,应当在《许可证》副本上记录变更的内容和时间;不准变更的,应当书面告知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
3、医疗器械经营企业变更《许可证》的许可事项后,应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《许可证》有效期不变。
4、医疗器械分公司专卖店、专柜变更《许可证》内容的,必须出具法人签署意见加盖公司鲜章的变更申请书。
5、医疗器械经营企业因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,食品药品监督管